【摘 要】
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目的 评价酮康唑栓治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、不良反应及复发率。方法 2022年4月至2023年10月由9家医院共同开展，以阴道分泌物真菌培养和临床症状及体征评分确诊为重度外阴阴道假丝酵母菌病的患者为观察对象，采用前瞻性随机、阳性药物平行对照的多中心临床研究设计，共纳入253例患者，按照1∶1比例以随机数字表法分配至研究组与对照组：研究组136例使用酮康唑栓每晚400mg阴道给药，连用6
【基金项目】
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国家自然科学基金（62273326）；
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目的 评价酮康唑栓治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、不良反应及复发率。方法 2022年4月至2023年10月由9家医院共同开展，以阴道分泌物真菌培养和临床症状及体征评分确诊为重度外阴阴道假丝酵母菌病的患者为观察对象，采用前瞻性随机、阳性药物平行对照的多中心临床研究设计，共纳入253例患者，按照1∶1比例以随机数字表法分配至研究组与对照组：研究组136例使用酮康唑栓每晚400mg阴道给药，连用6d；对照组117例使用硝酸咪康唑阴道软胶囊400mg阴道给药，连用6d。分别在停药后10d及30d进行2次随访，评价药物治疗效果；以症状及体征评分下降≥67%为临床痊愈，临床痊愈且真菌学阴性的患者占比为临床总有效率（主要疗效指标），同时记录患者的不良反应。结果 停药后10d随访时，临床总有效率研究组和对照组分别为84.6%、78.6%；真菌学痊愈率研究组为87.5%、对照组为83.8%；临床痊愈率研究组为91.2%、对照组为88.0%，上述指标两组差异均无统计学意义。停药后30d临床痊愈率研究组为91.9%、对照组为81.1%，差异无统计学意义；真菌学复发率研究组为14.8%，对照组为26.7%，差异有统计学意义（P=0.039）。不良反应主要包括阴道刺激、瘙痒和灼热感，研究组不良反应发生率低于对照组（P＜0.001）。结论 在重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗方面，酮康唑栓的临床疗效及真菌学疗效不劣于硝酸咪康唑阴道软胶囊，酮康唑栓的复发率及不良反应发生率低于硝酸咪康唑阴道软胶囊。
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