药品GMP相关论文
药品是用于疾病治疗的重要物质,随着我国医疗卫生水平的不断提升,药品种类越来越多,质量也大幅度提升,对药品质量进行管理的难度也......
目的 探讨药品生产企业在实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》过程中“度”的把握问题。方法 通过对药品生产企业实施药品GM......
目的 探讨我国实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片附录需注意的问题。方法 通过对中药饮片企业认证现场检查过程中......
目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结......
目的:总结在进行GMP(药品生产质量管理规范)检查过程中发现药品生产企业在药品微生物检查方面的常见缺陷,以利于今后更好的开展检......
在市场经济快速发展的形势下,顾客对产品质量的认识和要求日益深化,企业面临着更大的竞争压力。药品作为一种特殊的商品,它的质量......
通过汇总分析近三年江苏省内药品GMP检查中供应商管理方面缺陷,将主要风险点归纳为物料分级管理、供应商审计、供应商变更控制、文......
GMP是在药品生产过程中实施质量管理的一套科学、系统的管理规范。我国建立了药品GMP认证制度,通过认证监督药品生产企业实施GMP。......
在回顾我国实施GMP的基本情况基础上,分析了国际药品GMP的现状与特点,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考.......
根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食......
目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考.方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,......
本文首先了给出了ISO9000系列标准、GMP的简介，然后着重从异同点两方面讨论两者之间的关系，最后给出制药企业能够从ISO9000系列标准......
期刊
按照国家食品药品监督管理局的统一部署,药品GMP认证工作已进入最后攻坚阶段,要坚持认证时限不延期、认证政策不走样、认证标准不......
为完善与强化记录功能,规范其管理,本文从功能定位与其符合性表达入手,进行了全方位的探讨,对记录使用中的真实性控制,执行中的适......
近年来，一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展，另一方面仍存在一些不足，很多问题亟待解决，为了对我国未来药品GMP工作的进一步推......
介绍医药生产企业在进行药品ＧＭＰ认证中计量检测体系的建立、管理程序的编写、实施及计量检测设备的管理等内容。......
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是＂产品生产质量管理规范＂。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产......
目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求，对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行......
到1988年6月底,未取得药品GMP认证 的企业,卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。 为了加强对药品生产和药品质量的监督管理,确......
(一) 药品GMP是《药品生产质量管理规范》英文“Good Manufactruing Practice”的缩写。 1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理......
目的:通过对以品种为单元药品GMP实施模式的浅析,探求适合我国国情的药品GMP实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考。方法......
以中药提取、分离技术现代化和国际化为导向,根据中药制药企业现状,结合企业可持续发展及2010版药品GMP的迫切要求,论述了中药提取......
目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题，为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考......
随着药品GMP认证工作的不断深入，认证风险已成为药品认证机构所关注的重点问题之一。及时识别风险源并采取有效措施加以防范，把药品......
目的：通过药品GMP示范基地建设，打造样板工程，起到示范、引领和带动作用，加快与国际医药市场接轨，确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通......
中国现行《药品生产质量管理规范》(2010)(GMP(2010))第五章第五节对于设备的校准提出了具体要求。对于企业而言,计量工作是制度、......
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们......
通过汇总分析2016年至今省内药品GMP检查中清洁验证方面的缺陷,围绕清洁目标物的选择及限度的确定、设备的选择及其清洁方式的确定......
目的:对青海省GMP认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法:对青海省内13家藏药生产企业GMP认证现场检查中......
目前,我国嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T细胞)治疗产品研发如火如荼,其中个别品种即将进入报产上市......
药品是特殊商品，药品质量关系到群众用药的安全有效和身体健康。药品“良好生产操作规范”（good manufacturing practices，GMP）作为药......
目的通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势。方法采用对......
2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关......
实施药品GMP的宗旨是通过对药品生产全过程进行规范管理,确保药品生产企业能够遵循科学、系统的行业准则和行为规范,保证药品质量,......
目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局......
目的推进我国GMP的深入实施。方法回顾了我国实施GMP20年以来的发展历程,针对现存的问题,提出了提高GMP认证水平的方法和思路,展望......
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出......
本论文应用组织结构设计理论、系统理论以及哈耶克关于制度的有关论述，查阅了大量的文献，结合本人在工作中的经历和感悟，对世界主要国......
药品是保证人民生命健康的特殊产品，药品质量管理具有特殊的重要性。药品GMP通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科......
药品GMP现场检查是药品监管的重要环节,对保障药品安全有着重要的意义。结合新修订药品GMP,从检查员的思想业务水平、检查准备和总......
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局第14号)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]3......
<正>药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量......
药品是一种特殊的商品,具有非常特殊的功效,可以治愈疾病、缓解患者的痛苦、改善患者的生活质量和明显提高人类寿命。药品质量关系......
药品GMP是对药品生产全过程实施监督管理,保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理规范。当前我国药品生产企业,普遍存在实......
2010年，国家药品食品管理局颁布新版药品生产质量管理规范（GMP）,该法规在1998版的基础上做出了调整，主要依据参考了美国、欧盟等国的药......
