新版GMP相关论文
2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法（试行）》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量......
针对制药企业技术改造的特殊性和GMP规范管理对设施及厂房硬件要求,制定制药企业技改项目一套管理流程操作指南,给同行提供技改可......
2010版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,与我国98版GMP比较,无论在硬件还是软件的要求上都有很大的提高.有人......
新版GMP的实施是药品生产企业面临的严峻挑战,正确理解、有效执行是推进新版GMP实施的关键.本文分析药品生产企业实施新版GMP的现......
新版GMP的主要内容与98版 GMP 相比增加了许多,共14章361条。这14章主要内容是总则、质管、机关人员、工厂设施、器材、物资与产品......
随着社会经济的快速发展,人们生活水平不断提升,对药物安全的要求也越来越高.这就需要在开展药物生产的过程中,必须要保证药物的质......
对于药品生产企业来说,新版GMP的提出使得其面临着更高标准的要求,需要不断生产出满足市场需求的药品,适应药品市场发展潮流,满足......
简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法，介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施，并对试验结果......
随着我国加入WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的通行证,世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部......
本文从分析新版GMP对质量风险管理的重视程度和评估方法着手,了解在新版GMP条件下,无菌药品生产中出现的一些细节问题,并在分析这......
随着经济的发展,河南省药品生产企业也在飞速发展,然而河南省药品生产企业与新版药品GMP的要求相比尚且存在许多问题,本文归纳总结......
[摘 要] 基于我国GMP的实施历程和现状,结合新版GMP的特点和变化，针对制药企业在实施新版GMP过程中遇到的问题和难点，从制药行业的......
结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风......
从新版GMP中质量风险管理入手,阐述了其概念及其评估方法,结合了非最终灭菌注射剂生产流程中的关键步骤,进行了风险评估,并给出了......
近几年,随着社会的发展,我国的医药水平也在进行着不断的提高.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并......
根据目前口服制剂市场流通形势观察，有关粉尘处理的重要性地位已经得到特定部门的认同，并且逐步展开大面积的工序调节活动。本文主要......
新版GMP呼之欲出,堪称史上最严,如果实施到位,大多数中小企业面临行业大洗牌。要想在洗牌中立于不败之地,药企必须有一个综合设计......
从企业角度对新版GMP认证过程中出现的问题进行了分析,阐述了对新版GMP的认识,同时对称量间的除尘方案、水冷机组的选型以及应对DO......
通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析，找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GM......
摘 要 本文通过对无菌药品冻干制剂生产的现实案例进行分析，阐述了整体解决方案的特点优势，以期提高药品生产质量和无菌保障水平，降低......
新版GMP对无菌药品的生产提出了更高的要求，要求无菌药品的制药装备向自动化、隔离化发展。介绍了德国GEALyophil公司生产的一套符......
中国自古有句俗语，“早起三光，晚起三慌”，形容的是从前的传统女性，夙兴夜寐，天不亮就要早早起来伺侯周到，头要梳、脸要洗、脚要襄，是谓“......
目的 文章探讨实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录对生化制药企业的影响及解决问题的措施和办法。为科学有效......
目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目。结果找出了本区药品生产企业实施GMP的......
文章在根据2011年3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（以下简称新版GMP）正式发布实施的基础上，依据GMP的要求，了解文件管理......
摘要：目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题......
通过对本公司新版GMP认证中不合格项的分析，来研究在具体实施中存在的问题和现象，为能够正确理解和实施新版GMP提供建议；确保新版GMP......
2011年2月，新版GMP的出台，标注着我国药品生产质量管理进入了一个崭新的阶段。对于药品招标采购工作来说，新版GMP的出台不但可以提升......
新版GMP附录1：无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲。本文通过对比分析新版GMP......
我国医药产业的飞速发展和国家新版药品GMP的正式颁布实施，标志着我国药品生产将进入更为科学、系统的新时代。面对这个重要契机，制......
对江苏省药品生产企业2010年版GMP的实施现状以及认证中存在的主要问题进行了分析和总结，并为保障GMP的顺利实施提出了一系列可行的......
药品生产质量管理规范(2010 年修订)中对无菌药品的定义:指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 原则中提出无菌药品的......
针对新版GMP关注点，分析目前医药厂房能耗通病并提出解决方案。...
目的：新版GMP的实施有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题，同时，由于......
按照新版GMP对环境监测的要求,阐述了环境监测的相关概念,对在线粒子监测指标的执行、参数设定及注意事项进行了探讨,也探讨了取样......
在分析传统冻干机机构的基础上，结合冻干机自动进出料装载机构自身特点，简述冻干机自动装载机构在新版GMP中的应用效果。......
通过质量管理的基本方法，结合新版GMP标准，探讨了药品生产企业质量保证体系在职能和运行方面的建立与完善情况，并对质量管理体系的有......
以安徽润邦干燥设备有阳公司生产的YZG／FZG圆筒真空干燥机为例，通过对比介绍传统的无菌原料药真空干燥系统与改进后的无菌原料药真空......
从简锥式过滤洗涤干燥“三合一”设备的基本结构及工作原理入手，以洁净级筒锥式“三合一”为例，从产品纯度、工艺适应性、自动化及实......
本文针对口服固体制剂生产的相关技术和法规背景,研制新版GMP下口服固体制剂的工艺设计方法,从而尽可能的避免药品在生产过程中出......
本文通过比较新版GMP与98版文件的前后改进之处,结合新版GMP的新要求与特点进行分析;并且结合了新版GMP具体实施过程中存在的问题......
介绍国内小容量注射剂联动线的生产现状与问题，结合新版GMP规范要求和实施案例，阐述L型小容量针剂联动线的技术优势与发展趋势，有效的......
目前制药企业对产品的质量要求越来越高，新版GMP认证势在必行。新版GMP认证和实施对产品质量控制、安全有效有着不可或缺的重要作用......
从1998年我国开始颁布GMP,在随后几年我国国家药品监管部门一直在对其进行修订,新修订的GMP与1998版的GMP相比到底发生了哪些变化,......
在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性，导致药品质量不佳，临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管......
通过一台无菌制药设备的用户需求标准URS（以下简称URS）实例，给出了URS文件的目的和作用、范围、责任等；URS文件的依据和方法；一台无菌制......
针对新版GMP中提出的电子签名要求,提出了一种在常用人机界面软件WINCC中实现电子签名的方法.现分析了传统WINCC审计追踪选件Audit......
