非临床安全性评价相关论文
随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等......
目的 采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白（anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin, P-ATG）,并对其进行多项非临床研......
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷......
本文对古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床......
期刊
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药物的开发常因安全性问题而中止,良好的非临床研究设计和评价可有效提示临床试验风险.本文结合NASH......
《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2014版),对中国药物安全性评价检验工作具有重要的指导作用.在近几年实践及相关......
目的：本研究拟通过对三种不同类型新型疫苗/佐剂进行以免疫毒性为重点的非临床安全性评价，初步建立疫苗安全性研究的评价方法.方法：(1......
新修订《药品注册管理办法》将以配套文件的形式发布新药研发的指导原则和技术要求。目前急需完善非临床安全性评价等技术要求,以......
本文探讨了疫苗安全性评价的主要考虑点，即免疫原性、免疫毒性、炎症反应、活菌(毒)复制、生物分布、DNA疫苗及疫苗佐剂。文章还讨......
药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持.原......
米尔贝肟（milbemycin oxime）是从链霉菌属中分离而得到的大环内酯类抗生素,主要由米尔贝霉素A3肟和米尔贝霉素A4肟按2:8比例组成的混......
目的:阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质......
为一种新的抗纤维化试验药物——吡非尼酮(Pirfenidone,PFD)的新药申报、制订临床试验用药方案提供试验资料,对PFD进行非临床安全......
“优良实验室规范”(GLP)是应用于非临床安全性评价研究的一种质量管理体系。包括实验计划、人员配置、样品检测、数据记录、报告......
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.已于2007年10月发布,本文结合该指导原则的起草修订情况,讨论目前药物遗传毒性研......
1 新的<药品管理法>对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求.在<药品管理法>第二章第九条第一款规定,药品生产企业必须按照国务......
眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼......
目的:关节腔注射药物是临床上治疗骨、关节疾病常用的一种治疗方法 ,但为了保证药物的疗效,前提是必须掌握正确的关节腔内注射的技......
非临床安全性评价作为中药研究开发中的重要步骤,是保障药物临床研究和上市的必不可少的措施,了解中药在非临床安全性评价中的难点......
目前我国鼓励儿科药物研发,其中一个首要环节是进行儿科用药的非临床安全性评价,但国内尚未发布统一标准的该评价指南,因此如何全......
目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠／三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验，豚鼠被动皮肤过......
非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的......
目的分析注射用A型肉毒毒素和注射用A型肉毒神经毒素活性药用成分(active pharmaceutical ingredient,API)的纯度、N-末端氨基酸序......
<正>几乎所有新药的药效学、药代动力学、临床前安全性评价资料均是从动物中获得,但最终要过渡到人体,达到防病治病的目的。因此,......
创新性药物是以治疗临床疾病、满足患者临床需求为导向而研发的新化合物实体或新生物技术药物。药物的非临床安全性评价是药物进入......
随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行......
儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不......
对药物毒性病理学的学科定义、组成和发展的关注要点以及生物技术药物的毒性病理学评价的主要特点进行了归纳和概括性介绍,为相关......
中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性......
...
目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重......
<正>自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有......
抗肿瘤药物的非临床安全性评价除常规的毒性试验考虑外,更强调结合临床开发计划来进行试验项目选择和特殊毒理学设计。设计毒性试......
美国食品药品管理局于2015年10月发布了"改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则",包括前言、背景、一般原则、对全......
从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。......
目的研究小儿至宝丸对幼龄大鼠的长期毒性。方法幼龄SD大鼠连续灌胃给药30 d,给药结束每组处死20只动物,其余动物停药进行恢复期观......
本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中......
非临床安全性评价作为药物研究开发过程中的重要环节,是保障药物进一步研究开发和上市使用的重要措施。对于中药和化学药这两种具......
安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代......
时间:2010年10月地点:上海主办:中国毒理学会、中国药学会、中国药理学会会议主题:药物安全性评价研究中casebycase原则的应用征文......
中药注射剂因起效快、生物利用度高等特点,目前在临床危重急救、心脑血管等疾病、恶性肿瘤的治疗中被广泛应用。然而,近年来有关中......
国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布......
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。《药物遗传毒性研究技术指导原则》已于2007年10月发布，本文结合该指导原则的起草......
