无菌药品相关论文
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式......
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程，是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法，对其检查的常见问题包括工艺模拟、......
液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技......
通过研究国内外法规文献，结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况，分析我国目前行业及法规现状，并在生产企业范围进行调研，最后对我国试......
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途......
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性......
“参数放行法”系指药品生产企业根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代根据成品无菌检......
新型的HEUFT spotterⅡBFS系统能够对灌装有无菌药品液体的输液瓶或安瓿条,进行全方位的检测,确保药品的全面安全性。HEUFT spotte......
根据作者提出的由成品率计算洁净度的理论方法,计算出无菌药品灌封时要求的洁净度级别,提出采用遮盖措施可以降低洁净度级别.......
为健全企业的风险评估体系和无菌保障水平,以及为更多企业的风险管理提供借鉴和指导,本研究建立了某企业环境微生物数据库和16S rR......
对8家无菌药品生产企业的核心生产区(即动态A/B级)环境进行调查并分析。本文对无菌药品生产企业核心区微生物污染进行调查与分析。......
本文对无菌药品工艺布局设计进行综述。
This article summarizes the design of aseptic drug process layout.......
洁净室是无菌药品生产中的基本设施。监测微生物和尘埃粒子数是良好生产工艺 (ＧＭＰ)的一部分。监测规程包括培养基的选用 ,如大豆酪蛋......
目的为制药企业和研发机构选择容器密封完整性检测方法和仪器提供参考。方法根据第41版《美国药典》第1207章,分别选择3种“确定性......
回顾了空气阻断(Air Break)的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及......
药品成品率属于复合成品率:■,对于西林瓶灌封,最少有3道工序(n=3),瓶口约1cm2,灌封历程约经过30s,则算出要求ηΣ=0.999 9时,每道......
目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污......
包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。......
随着社会经济的不断发展和制药行业生产技术的不断创新,人们越来越重视药品的质量和安全.无菌药品的生产需要GMP认证,是药品生产的......
本公司制剂一车间按照新版GMP生产需求，进行厂房净化工程改造，改造后以确保灌装工序无菌药品进出料转运过程中风险可控。验证过程中......
目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无......
期刊
目的：为无菌药品实施参数放行质量控制方法提供参考。 方法：通过对比传统的质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无菌药......
在欧盟的GMP修订中,对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施,但其中对
I......
目的:了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题,把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求,促进企业规范开展无菌工艺模拟试验,提高无......
用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计......
药品有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求.患者无法辨认药品内在质量,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”......
培养基模拟灌装试验被官方认定为评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在组织模拟灌装试验的过程中，往往严密关注”干......
相对于普通药品,无菌药品生产对洁净度要求更高,在生产中产生污染或交叉污染的风险更大,故加强无菌药品生产过程中的风险管理至关......
对头孢粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以胰酪大豆胨液体培养基为模拟灌装液,对整个头孢生产线的全过程进行了验证。试......
本文介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋......
本文从分析新版GMP对质量风险管理的重视程度和评估方法着手,了解在新版GMP条件下,无菌药品生产中出现的一些细节问题,并在分析这......
我院自1990-10～1997-10共指导和培训40例家庭腹膜透析患者.我们认真的对患者及家属进行2～3周有关持续性非卧床性腹膜透析(CAPD)的知......
目的从无菌药品生产的各个环节分析存在微生物污染的因素,有利于进行微生物污染控制,从而保证药品的无菌水平。方法采用鱼刺图法从......
最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有:1.制品的无菌不合格;2.制品可见异物或不溶性颗粒不合格;3.制......
防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,医药工程设计是药厂工程建设和生产的源头,是保证医药产品质量的关键之一,因此,从生产......
据国家药监局消息:2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导......
2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药......
在乱流条件下实现5级洁净度并保证所需要的自净时间是生物医药行业及国内外空气洁净领域的一个新问题，对于所需送风量这一关键参数，......
对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态，测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系，......
以无菌药品为分析对象,阐述2010版GMP的实施对药品成本项目的影响,通过会计学的方法将企业通过2010版GMP的改造成本分摊到单位药品......
通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析，找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GM......
