一致性评价相关论文
目的:1.研究中药“石斛”四种主要基源植物多酚类物质的含量差异,从多酚的角度探讨四种石斛化学成分的相似性。2.研究四种石斛甲醇......
健胃消食片作为常见的“一品多家”中成药品种，生产厂家较多、市场销售额大，但产品质量参差不齐、市售价格差异较大。基于此，笔者应用......
目的 比较进口与国产替加环素的临床抗菌疗效，为国产替加环素的药品一致性评价和临床药物选择提供参考。方法收集2018年和2019年神......
回顾仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）相关政策要点，厘清政策发展沿革。用描述性统计法梳理国家药品监督管理局（NM......
依据2021年化学实验技术赛项规程及检测标准，建立了1,10-菲啰啉分光光度法与磺基水杨酸分光光度法测定样品中铁含量的方法，分别采用......
目的 回顾梳理药品带量采购相关文件，分析福建中医药大学附属人民医院带量采购药品实施状况，为管理部门制定政策提供参考借鉴。方法 ......
开展中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的一致性评价是解决二者是否等效问题的关键。近年来，已有许多学者从化学成分、入血成分等多方面对......
开展仿制药质量和疗效一致性评价，对提高仿制药质量、减轻社会医疗负担、提高中国药企国际竞争力、促进医药产业供给侧结构性改革等......
生态承载力是产业发展的基础,产业发展与生态承载力协调一致是实现区域可持续发展的关键。文章从产业发展、生态承载力的概念出发,......
目的 评估国家药品集采目录江苏省中选药品与相应原研药说明书的差异，为药品生产企业和药品监督管理部门进一步提高一致性评价工作......
我国是仿制药大国，开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例，也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新......
目前，针对仿制药评价现状相关研究需要进一步加强，了解仿制药一致性评价方面存在的不足，掌握由此导致的“过评仿制药”可能存在的问题......
福多司坦是日本SSP公司最先研制开发的气管上皮分泌细胞改善剂类祛痰药,结构上属于氨基酸类衍生物,有良好的解粘痰作用,同时对于气......
目的：建立四季三黄片高效液相色谱法（UPLC）指纹图谱，并结合化学识别模式对其质量一致性进行评价。方法：色谱柱为Shimadzu Shim-pack gis......
目的：了解居民对于仿制药的认知，并探索可能影响其认知的相关因素，为设计干预措施以促进仿制药的合理替代使用提供理论支持。方法：依托......
中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式，自实际应用以来褒贬不一，而2021年国家多部门发布了《关于结束中药......
体外经皮渗透试验是评价经皮给药制剂的重要试验之一，试验结果对制剂的处方筛选、仿制药和参比制剂的一致性评价具有重要参考价值。......
目的:建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性......
教学评一致性是以教学目标为核心设计教学活动和教学评价,保证教学活动以教学目标达成为目标导向,教学评价真实反馈是教学目标达成......
目的 了解我国仿制药一致性评价政策实施现状、成效和存在的问题.方法 搜集、整理国家药品监督管理局官网公布的通过一致性评价的......
目的:本文以NIPPON SHINYAKU COLTD.（日本新药株式会社）所生产的盐酸二甲双胍片为参比，确定自制仿制品的配方组成，优化配方及制备工艺......
目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考.方法 梳理......
期刊
目的:作为肩袖损伤中医诊疗指南制定项目的一部分,对肩袖损伤的中西医诊断标准、中医辨证分型、疗效评价标准等部分进行科学规范制......
目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱，并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》（2015年版）左氧氟沙星有关物......
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要......
参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片......
随着医疗技术的进步,各种新技术与新方法不断涌现,评价这些方法测量结果的一致性尤为重要.可靠的一致性评价结果对提高医疗服务质......
目的:评价两厂家的荧光免疫层析法肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂质量性能的一致性.方法:检测样本为企业参考品,采用Origin 2019软件对其......
目的 建立盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出一致性评价方法,为其仿制药的一致性评价工作提供理论依据.方法 采用桨法,以900 mL水及pH 1.2......
化学药品注射剂一致性评价涉及的包材相容性指导原则主要有《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学......
目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。方法 梳理......
期刊
长效微球制剂作为特殊注射剂的一种,工艺复杂,有较高的技术壁垒,目前国产化品种仅有注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用利培酮微球.微......
目的 建立甘露醇注射液一致性评价有关物质研究方法.方法 采用高效液相色谱法,RID检测器,强阳离子钙型交换柱(300 mm×7.8 mm),流......
目的:考察不同的新型冠状病毒灭活方式对替考拉宁血药浓度的影响,评价未经灭活操作与经灭活操作后替考拉宁血药浓度结果的一致性.......
2019年,我国组织开展了新一轮药品集中采购和使用试点,并逐步扩大集中采购范围。现从经济学视野分析阐明国家药品集中采购的内在作......
仿制药一致性评价是国家对国内制药行业的一项重要改革政策.该文通过对国家药品监督管理部门有关一致性评价研究及注册等方面的要......
国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),......
大数据时代的到来，变革着人们的社会生活形态，微博快速的走进了人们的生活，发展为人们日常的娱乐、交友、信息传播工具，是一种新型的社......
目的制备丙酸倍氯米松吸入气雾剂,进行体外一致性研究。方法采用美国食品药品监督管理局丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案,进行单驱......
目的:调查分析我国通过一致性评价药品说明书概况,研究探讨过评口服药品说明书的科学规范性,以更好地为临床用药提供参考依据。方......
制剂一致性研究中如何提高效率、充分保障仿制制剂与原研药一致,亟待发展新的技术和方法。对于具有结构特征的固体制剂、微粒分散......
目的开发缬沙坦仿制片,并对其进行体外质量一致性评价。方法以缬沙坦原研制剂（80 mg）为对照药品,单因素实验考察影响缬沙坦溶出度的......
目的对4种药品微生物快速鉴定技术的鉴定结果进行比较分析,建立一种用于药品微生物鉴定技术的评价方法。方法以19株标准菌株和10株......
