【摘 要】
：
目的 将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中.方法 分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为例,收集2010年1月～2010年12月的检测数据,实
【机 构】
：
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 上海 200126
论文部分内容阅读
目的 将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中.方法 分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为例,收集2010年1月～2010年12月的检测数据,实用Minitab软件对收集的数据进行处理,制作出六舍图,最后对其过程能力进行分析及评价.结果 发现1)外购HMG原料效价的过程能力指数1.33＜Ppk≤1.67,工序能力为一级加工,说明该原料的过程能力充分,表示供应商有很好的技术管理能力,应继续维持.2)不是所有的数据都适用Minitab软件进行六合图分析.如内毒素不符合正态分布,Johnson变换失败,即说明该数据不适用Minitab软件进行六合图分析;3)FSH效价的过程能力指数Ppk＞].67,说明过程能力过剩,在不改变现有工艺的情况下,可适当提高产品效价的质量标准,增加产品在市场上的竞争力.结论 Minitab软件中质量控制图及过程能力分析快速、准确、易于推广,对于提升产品的质量管理水平有非常重要的意义.
其他文献
目的分析和探讨眶内异物的诊断、治疗方法及策略。方法对我院2009年1月至2014年12月收治的眶内异物42例(46眼)进行回顾性分析。结果15眼未行异物摘出，随访期内无视力下降或眼球运动障碍，31眼行异物摘出术。本组病例并发症有：视网膜脱离、角膜白斑、上睑下垂、眼球运动障碍及复视等。结论眶内小的金属异物多被组织包裹，可以在眶内存留，不必勉强摘出；较大的异物、位于眼外肌附近或眶前段异物及植物性异物应
如今,随着社会竞争压力变大,越来越多的人出现了心理健康障碍.很多看似不起眼的心理问题,如果不断累积,最终可能爆发成大问题.可见,精神健康问题越来越成为公共卫生关注的热
目的：建立滇桂艾纳香的红外光谱鉴定方法。方法：对10批不同产地的滇桂艾纳香进行红外光谱鉴别，建立参照图谱，并进行匹配度计算。结果：获得了10批不同产地滇桂艾纳香的红外光谱，匹配
美国FDA于2008年1月31日发布信息,告诫公众使用抗癫痫药物治疗会增加患者产生自杀意念和行为的风险.
目的:探讨子宫内膜病变应用宫腔镜联合经阴道超声诊断的应用价值.方法:对2017年6月至2018年6月疑似子宫内膜病变的92例患者进行宫腔镜联合经阴道超声诊断,分析其诊断情况.结
床突旁动脉瘤是神经外科手术困难的疾病之一,约占颅内动脉瘤的5％[1].通常开颅手术中常涉及磨除前床突、打开视神经管、打开硬脑膜等一系列操作,以便直接暴露动脉瘤颈,术前还需临时阻断颈总动脉等一系列操作.因此,正确诊断床突旁动脉瘤,并设计恰当手术方式对成功治疗床突旁动脉瘤至关重要。
目的:探究西药房抗生素管理方法与用药安全.方法:观察我院2018年2月～2018年5月我院西药房的抗生素使用情况与不良反应情况,以5月份作为临界点,于2018年5月～2018年11月对西药房
目的 观察吉西他滨对人胰腺癌细胞(SW1990和BxPC3)Notch信号通路活性的影响,探讨其与胰腺癌对吉西他滨化疗耐药的关系.方法 不同浓度吉西他滨处理人胰腺癌SW1990和BxPC3细胞株48 h,实时定量PCR检测Notch信号通路受体Notch1、2、3、4,配体Jagged1、2和下游靶基因Hes1 mRNA的表达,Western blotting测定细胞Hes1蛋白表达.结果 2μm