【摘 要】
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目的:探讨药品生产过程的质量控制方法。方法:以甲硝唑芬布芬胶囊为例,收集胶囊充填时的装量数据,运用Minitab软件制作质量控制图,监控制造过程,评价过程能力。结果:及时发现
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目的:探讨药品生产过程的质量控制方法。方法:以甲硝唑芬布芬胶囊为例,收集胶囊充填时的装量数据,运用Minitab软件制作质量控制图,监控制造过程,评价过程能力。结果:及时发现了看似稳定的生产过程中的异常,装量均在内控标准范围内,但已呈现不良趋势,且过程能力指数值较低(CPK=0.78);进行在线改进后,过程标准差显著降低(P<0.05),过程能力值增加(CPK=0.90);持续改进后,过程能力指数明显提高(CPK=1.12)。结论:基于Minitab的质量控制图及过程能力分析是提高药品生产稳定性、保证药品质量的较好方法。
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