药品生产质量管理规范相关论文
安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全......
从设计原则、动力配电、照明配电和通信等方面分析了在洁净室电气设计中应遵循的原则和应注意的问题,并通过附图详细表明了医药洁净......
我国细胞治疗产品主要依托医疗机构或标准化制备机构进行生产,与标准化制备机构相比,医疗机构细胞制备中心具有样本来源丰富、治疗方......
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目的 探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法 以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为......
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人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌......
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天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一.其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用.针对......
目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键......
审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,P......
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指......
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系......
目的通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状。方法按照国家食品药品监督管理总......
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目的依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略......
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目的:为正在开展仿制药一致性评价企业更加规范地实施提供参考.方法:对吡拉西坦片一致性评价现场检查的基本流程、迎检准备及检查......
目的 研究建立符合新版药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准(user requirement specifi......
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目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生物制品生产厂房的设计确认(design qualification,DQ)文件.方法 ......
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结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参......
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本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题......
目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企......
《中国中医药报》2021年5月10日讯:2021年5月8日,山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准(征求意见稿)》......
目前还没有制订出治疗免疫缺陷和危险病人的医院及特殊区域所需的生物安全的参照标准.世界上有几个组织正在从事制订规程的工作,但......
随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极......
1月26日,从国家食品药品监督管理局得到确切消息,新版GMP(药品生产质量管理规范)刚刚获得国务院批准。GMP为强制认证的决定药企生死......
(2018-09-07)[2018-09-29] http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330154.html为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自......
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部(GMP),30多年来,GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套......
无论在哪个时代,药品都是保障人们与各种疾病相抗争的重要工具,同时也是保证人们身体健康以及生命安全的关键性物品.因此,药品生产......
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探讨企业化生产中药饮片相关的技术和法规问题。中药炮制是中华医学的宝贵财富,是中华民族同疾病做斗争的产物,是一门传统科学,由......
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该文从计算机技术应用于企业管理的角度出发,介绍了企业资源管理系统(ERP)的来源、发展、现状和未来.鉴于全面质量管理(TQM)在企业管理......
本刊讯西南药业股份有限公司是一家国有控股的大型企业,是我国医药行业第二家上市公司,其前身西南制药三厂始建于1950年,至今已整整50......
第一章总第一条为规范(以下简称药品GMP)认证工作,根据及的有关规定,制定本办法第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作......
药品生产质量管理规范(GMP)课程是高职类食品药品监督管理专业学生核心专业课,要培养高素质技能型人才,不仅要让学生掌握GMP管理理论知......
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药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生......
自我国正式颁布(GMP)以来,GMP已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行.随着GM......
药品质量风险管理是贯穿药品生产全周期,分析识别药品生产安全风险的系统化过程,质量风险管理在药品GMP实施过程中具有十分重要的......
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本文探讨了新版药品生产质量管理规范(GMP)在我国实施过程中的问题与对策,我国新版GMP在实施过程中存在着管理体系不完善、一线员......
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目的 将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中.方法 分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为......
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为贯彻实施,规范认证工作,现将修订后的印发给你们,请遵照执行.本办法自2006年1月1日起施行,原(京药监安[2002]313号)同时废止.......
为加强药品生产监督管理,保证药品生产质量,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产......
2011年3月1日,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)即新版GMP已开始实施,新版GMP在给制药行业带来发展机遇的同时,也带来了挑战......
摘 要 随着药品新法落地,药品相关数据真实、充分、可靠的要求更加严格。药品生产全链条过程和记录的合规性研究迫切需要聚焦现代化......
验证是药品生产企业贯彻质量管理体系的重要组成部分,也是药品GMP实施的根基。验证是一项全方位的工作,我国许多中小型的制药企业,他......
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《药品生产质量管理与药品管理法》是应用化学专业一门重要的专业课,课上重点解读的内容就是2010年版《药品生产质量管理规范》,但......
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目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考.方法 对辽宁省2017~2019年认证......
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目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无......
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本文就药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理的运用做出了相关研究,分析了其中存在的不足和缺陷,并根据这些不足和缺陷给出了......
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《药品生产质量管理规范》中,污染控制是非常重要的一项内容。在医药厂房洁净空调设计过程中,往往只注意了洁净区的交叉污染,而忽......
随着GMP即《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的颁布实施,全国各地制药企业的GMP技改工作已告一段落,截止2005年6月,已有6362......
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,是对药品生产工艺合理性、生产设施适用性及生产操作准确性地严格把控,它能最大限度地降......
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