【摘 要】
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目的 建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究.方法 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂
【机 构】
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广州市精神病医院国家药物临床试验机构,广州,510370;中山大学附属第二医院药学部,广州,510120
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目的 建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究.方法 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各50mg,并在给药后96h内动态采集血样,采用LJC-MS/MS法测定血浆中氟伏沙明浓度,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数岛.分别为(18.79±8.15)μg·-L-1和(19.04±7.49)μg·-L-1,tmax分别为(3.73±0.90)h和(3.81±1.02)h,AUC0-96h分别为(327.57±131.93)μg·-L-1和(349.36 ±159.63)μg·-L-1,AUC0 →∞分别为(346.95±134.84)μg·-L-1和(368.27±163.59)μg·-L-1,t1/2Z分别为(14.5± 3.14)h和(14.1±t3.17)h两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分格及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.08±16.70)%.结论 本方法可用于氟伏沙明人体药动学及生物等效性研究,统计分析证实马来酸氟伏沙明国产与进口制剂生物等效.
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