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摘要 目的：分析我院不良反应的特点，为促进临床合理用药提供参考。方法：收集我院2012年4月到2014年4月上报的159例不良反应报告进行统计分析。结果：女性及儿童患者居多，以静脉滴注、抗感染药和中成药发生例次较高，临床表现以皮肤过敏及附件损害为主，严重病例2例，无死亡病例。结论：应重视分析ADR报告资料，特别是抗感染药及中药制剂的临床合理应用，及时将信息反馈给临床，减少不良反应的发生，保障患者用药安全。
关键词药品不良反应；报告；合理用药
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。随着新药及临床用药品种的增加，监控工作的加强，ADR病例报告逐渐增多，为避免严重的不良反应的重复发生，对医院2012年4月到2014年4月159例ADR报告进行统计分析，为临床合理用药提供参考。
1. 资料和方法
收集我院2012年4月到2014年4月159例上报到国家药品不良反应监测中心的159例ADR报告，采用excel办公室软件，按患者性别、年龄、给药途径、涉及药物种类、累及器官及临床表现等信息进行统计分析。
2. 结果
2.1 患者性别与年龄的分布159例ADR中，男性55例，占34.59%，女性104例，占65.41%。各年龄段分布见表1
2.2 表1患者年龄分布及构成比
年龄（岁） 例数 构成比（%）
0-9 44 27.67
10-19 2 1.26
20-29 24 15.10
30-49 63 39.62
50-59 8 5.03
≥60 18 11.32
总计 159 100.00
2.2ADR的给药途径分布，静脉给药67例占67.92%，口服给药其次，其他途径给药占的比例较少，详见表2
给药途径 例数 构成比(%)
静脉滴注 67 67.92
静脉注射 2 1.26
局部浸润麻醉 1 0.63
口服 46 28.93
外用 1 0.63
阴道给药 1 0.63
总计 159 100．00
2.3引发ADR的药物种类及构成比见表3
药物种类 药品品种 例数 构成比（%）
抗感染药 22 95 59.75
中药制剂 29 48 30.19
抗病毒药 2 6 3.77
外用 1 1 0.63
其他 8 9 5.66
总计 100.00
2.4ADR累及器官及临床表现见表4
累及器官或系统 临床表现 例数 构成比
皮肤及附件 皮疹、皮肤红肿、瘙痒、皮炎、荨麻疹 91 57.23%
消化系统 恶心、呕吐、腹痛、腹胀，腹泻、便血 38 23.90%
呼吸系统 气喘、口干 3 1.89%
神经系统 头昏、头痛、头胀、肢体麻木 12 7.55%
免疫系统 寒战、发热、畏热 4 2.52%
其他 注射部位疼痛、麻木、静脉炎、腰酸、阴道不适、酒精过敏 6 3.77%
心血管系统 胸闷、心悸、过敏性休克、面部麻木 5 3.14%
总计 159 100．00
2.5ADR关联性评价见表5
结果 例数 构成比
肯定 8 5.03
很可能 46 28.93
可能 100 62.89
可能无关 4 2.52
待评价 0 0.00
无法评价 1 0.63
总计 159 100.00
3 讨论
3.1 159例ADR中，男性55例，女性104例，男女比例为1:1.89，女性ADR的发生率高于男性,可能由于药品在体内分布特点及女性特殊生理结构导致其对药品的敏感性相对较高[2]。30-49岁年龄组不良反应发生率排在第一位，（0-9）岁儿童组44例排在第二位。儿童对许多药物的吸收、分布、代谢和清除不同于成人[3]，也可能与小儿消化系统、血液系统、肝肾功能皆不完善，因此用药不当常易致副作用和中毒，年龄越小，用药就更要小心「4」。
3.2对159例ADR的用药途径进行分析，静脉滴注用药的不良反应发生率明显高于其他途径，药物直接进入血液，无肝脏首过效应，药物的浓度、PH值、渗透压、内毒素及附加剂都可能是患者发生不良反应[5]，因此应加强注射剂的使用管理，按照说明书，用合适的溶媒做溶剂，能口服用药的尽量不要注射用药，能肌内注射的尽量不要静脉滴注。
3.3抗感染药引起的不良反应最多，占ADR总例数的59.75%。这与抗菌药应用范围广、使用频率高以及未能严格掌握适应症、剂量、疗程等有关。由此可见，应严格加强抗菌药物的合理使用与管理，严格执行抗菌药物的三级管理制度，降低因抗菌药物引起的ADR的发生率。中药制剂引发的ADR有29个品种48例，占总例数的30.19%。其中中药注射剂引发的ADR16例，因为其成分复杂、工艺繁琐、杂质较多，加之增溶剂、稳定剂等添加剂的应用，引起ADR较为普遍[6]。因此我院于2014年5月26日门诊停用中药注射剂，采取有力的措施以便减少药物不良反应的发生，临床应用中药注射剂必须严格掌握适应症及用量，还应注意配伍禁忌、滴注速度、避光情况等。
3.4ADR的临床表现从报告看，ADR在皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统等均有表现，以皮肤及附件报告病例最多，这与皮疹，皮肤瘙痒，荨麻疹比较容易观察和判断有关。
3.5ADR的相关评价 采用国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准进行评价，在临床上，病人基础疾病多或是联合用药，出现问题时难以判定是药物所致的ADR还是原来疾病进程造成的。因此ADR的关联性评价可能或很可能占的比例较高[7]
通过对我院不良反应病例的分析，应广泛开展ADR的收集和登记工作，做好ADR的监测工作，按照说明书，正确，规范地使用药物，及时有效地控制用药的风险，保证公众用药安全。
参考文献：
[1] 姜远英，许建平.临床药物治疗学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，2008.31
[2] 程素华.我院235例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010,21（30）：2863-2865
[3] 陈雅敏.特殊人群的药物警戒.药物流行病学杂志，2011,20(6):315-317
[4] 张志清.儿童用药指导.北京：人民卫生出版社，2012:3
[5] 冯萍.114例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志,2013,33(12):1020-1022
[6] 段雪云，黄正德，陈树和.158例不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2013,22(6)：308-310
[7] 余雄杰，刘生友.291例药品不良反应报告分析.中国药事，2013,27(1)115-117
关键词药品不良反应；报告；合理用药
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。随着新药及临床用药品种的增加，监控工作的加强，ADR病例报告逐渐增多，为避免严重的不良反应的重复发生，对医院2012年4月到2014年4月159例ADR报告进行统计分析，为临床合理用药提供参考。
1. 资料和方法
收集我院2012年4月到2014年4月159例上报到国家药品不良反应监测中心的159例ADR报告，采用excel办公室软件，按患者性别、年龄、给药途径、涉及药物种类、累及器官及临床表现等信息进行统计分析。
2. 结果
2.1 患者性别与年龄的分布159例ADR中，男性55例，占34.59%，女性104例，占65.41%。各年龄段分布见表1
2.2 表1患者年龄分布及构成比
年龄（岁） 例数 构成比（%）
0-9 44 27.67
10-19 2 1.26
20-29 24 15.10
30-49 63 39.62
50-59 8 5.03
≥60 18 11.32
总计 159 100.00
2.2ADR的给药途径分布，静脉给药67例占67.92%，口服给药其次，其他途径给药占的比例较少，详见表2
给药途径 例数 构成比(%)
静脉滴注 67 67.92
静脉注射 2 1.26
局部浸润麻醉 1 0.63
口服 46 28.93
外用 1 0.63
阴道给药 1 0.63
总计 159 100．00
2.3引发ADR的药物种类及构成比见表3
药物种类 药品品种 例数 构成比（%）
抗感染药 22 95 59.75
中药制剂 29 48 30.19
抗病毒药 2 6 3.77
外用 1 1 0.63
其他 8 9 5.66
总计 100.00
2.4ADR累及器官及临床表现见表4
累及器官或系统 临床表现 例数 构成比
皮肤及附件 皮疹、皮肤红肿、瘙痒、皮炎、荨麻疹 91 57.23%
消化系统 恶心、呕吐、腹痛、腹胀，腹泻、便血 38 23.90%
呼吸系统 气喘、口干 3 1.89%
神经系统 头昏、头痛、头胀、肢体麻木 12 7.55%
免疫系统 寒战、发热、畏热 4 2.52%
其他 注射部位疼痛、麻木、静脉炎、腰酸、阴道不适、酒精过敏 6 3.77%
心血管系统 胸闷、心悸、过敏性休克、面部麻木 5 3.14%
总计 159 100．00
2.5ADR关联性评价见表5
结果 例数 构成比
肯定 8 5.03
很可能 46 28.93
可能 100 62.89
可能无关 4 2.52
待评价 0 0.00
无法评价 1 0.63
总计 159 100.00
3 讨论
3.1 159例ADR中，男性55例，女性104例，男女比例为1:1.89，女性ADR的发生率高于男性,可能由于药品在体内分布特点及女性特殊生理结构导致其对药品的敏感性相对较高[2]。30-49岁年龄组不良反应发生率排在第一位，（0-9）岁儿童组44例排在第二位。儿童对许多药物的吸收、分布、代谢和清除不同于成人[3]，也可能与小儿消化系统、血液系统、肝肾功能皆不完善，因此用药不当常易致副作用和中毒，年龄越小，用药就更要小心「4」。
3.2对159例ADR的用药途径进行分析，静脉滴注用药的不良反应发生率明显高于其他途径，药物直接进入血液，无肝脏首过效应，药物的浓度、PH值、渗透压、内毒素及附加剂都可能是患者发生不良反应[5]，因此应加强注射剂的使用管理，按照说明书，用合适的溶媒做溶剂，能口服用药的尽量不要注射用药，能肌内注射的尽量不要静脉滴注。
3.3抗感染药引起的不良反应最多，占ADR总例数的59.75%。这与抗菌药应用范围广、使用频率高以及未能严格掌握适应症、剂量、疗程等有关。由此可见，应严格加强抗菌药物的合理使用与管理，严格执行抗菌药物的三级管理制度，降低因抗菌药物引起的ADR的发生率。中药制剂引发的ADR有29个品种48例，占总例数的30.19%。其中中药注射剂引发的ADR16例，因为其成分复杂、工艺繁琐、杂质较多，加之增溶剂、稳定剂等添加剂的应用，引起ADR较为普遍[6]。因此我院于2014年5月26日门诊停用中药注射剂，采取有力的措施以便减少药物不良反应的发生，临床应用中药注射剂必须严格掌握适应症及用量，还应注意配伍禁忌、滴注速度、避光情况等。
3.4ADR的临床表现从报告看，ADR在皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统等均有表现，以皮肤及附件报告病例最多，这与皮疹，皮肤瘙痒，荨麻疹比较容易观察和判断有关。
3.5ADR的相关评价 采用国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准进行评价，在临床上，病人基础疾病多或是联合用药，出现问题时难以判定是药物所致的ADR还是原来疾病进程造成的。因此ADR的关联性评价可能或很可能占的比例较高[7]
通过对我院不良反应病例的分析，应广泛开展ADR的收集和登记工作，做好ADR的监测工作，按照说明书，正确，规范地使用药物，及时有效地控制用药的风险，保证公众用药安全。
参考文献：
[1] 姜远英，许建平.临床药物治疗学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，2008.31
[2] 程素华.我院235例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010,21（30）：2863-2865
[3] 陈雅敏.特殊人群的药物警戒.药物流行病学杂志，2011,20(6):315-317
[4] 张志清.儿童用药指导.北京：人民卫生出版社，2012:3
[5] 冯萍.114例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志,2013,33(12):1020-1022
[6] 段雪云，黄正德，陈树和.158例不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2013,22(6)：308-310
[7] 余雄杰，刘生友.291例药品不良反应报告分析.中国药事，2013,27(1)115-117