【摘 要】
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目的 建立高效液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基二丙胺（NDPA）、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）7个组分的含量。方法 采用LC-MS/MS，色谱条件为色谱柱：Agilent poroshe
【机 构】
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常州市食品药品纤维质量监督检验中心
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目的 建立高效液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基二丙胺（NDPA）、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）7个组分的含量。方法 采用LC-MS/MS，色谱条件为色谱柱：Agilent poroshell PFP（100 mm×2.1 mm,2.7μm）；柱温：40℃；进样量：2μl；流动相A为0.1%甲酸水溶液，流动相B为甲醇，采用梯度洗脱的方式；流速：0.4 ml/min。质谱条件为采用大气压化学离子源（APCI）正离子扫描，多离子反应监测（MRM）模式扫描。结果 7种基因毒性杂质浓度在1～100 ng/ml范围内呈良好的线性关系，相关系数r＞0.999，低、中、高3个浓度的加样回收率为82%～107%，精密度相对标准偏差（RSD）范围为3.02%～7.71%，检出限范围为0.05～0.20 ng/ml，定量限范围为0.16～0.50 ng/ml。结论 该方法灵敏准确，专属性强，可用于缬沙坦原料药中7个亚硝胺类杂质的定性与含量测定。
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