【摘 要】
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本文使用三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050结合顶空进样建立了—种快速检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的方法.在浓度范围0.025-100μg两种
【机 构】
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岛津企业管理(中国)有限公司北京分公司,北京,100020;岛津企业管理(中国)有限公司上海分公司,上海,200233
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本文使用三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050结合顶空进样建立了—种快速检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的方法.在浓度范围0.025-100μg两种物质均表现出良好线性,相关系数达到0.999以上,0.025 μg标液信噪比(S/N)NDMA为11.7,NDEA为19.7.标准品连续进样6针,0.1 μg与5 μg峰面积RSD％分别小于3％与2％.0.1、0.2、5μg的加标平均回收率在96.2％—106.4％之间.该方法简单方便,可以较好的应用于厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA的含量的测定.
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