十二年是中国生肖的一个轮回。从2000年成立到2012年，百泰生物药业有限公司走过了整整十二年。回首过往的流岚岁月，百泰人感慨万千：这是不同寻常的一个轮回——机遇与挑战并存，百泰人肩负着打造中国生物医药航母的重担；这是充满挑战的一个轮回——百泰人恒持信念，坚守责任，面对无资金无技术的艰难环境，绘就了一篇篇国产生物制药的神话；这是无比辉煌的一个轮回——面对竞争激烈的国际环境，百泰人风雨同舟，迎难而上，高风映丹心，亮节洒药海；这是令人难忘的一个轮回——百泰人舍小家，为大家，在生物制药的土地上，写下了一个个春天的故事！
　　几番风雨，几经起伏，百泰药业终于化蛹成蝶，步入了健康快速发展的轨道，就让我们循着它蝶变的轨迹，来细细品味这部厚重的嬗变史。
　　化蛹·创业艰难百战多
　　医药产业是当今世界竞争最激烈的高新技术产业之一，在欧美日等发达国家已经成为重要支柱产业，利润率高居各行业榜首。然而，我国医药产业总体经济效益低下，所生产的药物95%以上为仿制药，处于国际医药产业的末端。对于这种现状，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，其主要原因就是我国医药行业缺乏创新能力和潜力。
　　创新，是我国从“医药大国”发展为“医药强国”的必由之路；创新，也成为医药企业生存发展的必由之路，创新更是高科技医药企业的生命之路。
　　起步于70年代初的基因制药业无疑是人类创新精神的集大成者。基因技术从根本上革新了传统药物的开发和生产，创造了前所未有的巨大经济价值和显著的社会效益。在基因药业的发源地美国，技术创新以及新产品的价格利润已成为持久的驱动力，使世界其他医药市场与美国市场之间的距离越来越大。而在中国，新药开发一般还在走“国外元件、国内组装”的道路，以仿制或直接引进专利保护到期的产品为主，药品生产重复现象严重，造成市场竞争秩序紊乱。
　　2000年，百泰生物药业有限公司成立，打的就是“创新牌”。以肿瘤治疗为例，传统的治疗手段如放疗和化疗等副作用都比较大，新型生物药物单克隆抗体成为肿瘤临床治疗的重要方向。但早期上市的抗体多为鼠源性单抗，人体对这种异源性蛋白常发生排异反应。所以百泰在成立之初，就将目光瞄准了“抗体人源化”——这个当代最顶级的课题作为研究方向。
　　由于古巴在抗体、疫苗等领域技术研究全球领先，这个项目也成为中国和古巴生物医药合作的重点内容。于是，成立之初的百泰就有着颇为显赫背景——它是中国与古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，受到江泽民、胡锦涛以及古巴菲德尔·卡斯特罗、劳尔·卡斯特罗等两国领导人的高度重视。2004年胡锦涛主席访问古巴期间，签署了《中古生物技术合作框架协议》，百泰生物是该协议中重要的项目之一。
　　然而，愿望是美好的，现实却是残酷的，成立之初的百泰同许多新生事物一样，经历了种种困难。董事长白先宏坦言，抗体是生物医药中技术难度最高、风险最大的产品。百泰生物做的大多数事情，中国人从来没有做过，所以只能摸着石头过河，在不断探索中拼打。
　　创业之初的困局：资金
　　上世纪末，虽然从国家层面已经认识到发展生物医药在未来国际竞争中的战略重要性，但这是一个高投入、高风险、长周期的行业，投资者对于风险和收益还看不清，很难下决心投入。就抗体药物来说，虽然大家认可这是一个高科技的东西，但对前景都还很难看清。
　　1999年百泰和古巴签署了合资协议，古巴以技术入股，其他的开发和建设资金匡算需要8000万元，这都需要去融资。董事长白先宏一家一家去找投资者，跑了50多家银行和投资公司，但鲜有人愿意投资。有一次，一家公司被白先宏说动了，决定投资，但在签约的前一晚，正当白先宏浑身轻松、踌躇满志的时候，突然接到对方的电话说不投了，白先宏就像当头挨了一棒，木在那儿。无奈之下，白先宏只好到处跟朋友打电话借钱，今天借20万，明天借30万，钱虽然借了不少，但是对于公司来说，依然撑不了几天，哗啦哗啦很快就花了出去。
　　白先宏表示，“有8年时间公司完全靠投入，每天只看见钱哗哗地溜出去，不见钱进来。但经过8年的磨难，我现在的心理承受能力已经比较强了。”
　　据了解，国内很多产品研发受困于资金。以生物制药为例，生命时空网对近10年来业内人士获取资金渠道进行调查后发现，中国生物技术最需要风险投资支持的比例高达49.6%，其他依次是政府基金、制药公司、国际基金等。但实际上，由于投资周期太长，国内风投对生物制药并不感兴趣。
　　对此，对于《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，白先宏表示：“我们十分高兴看到国家将生物产业列为七大战略新兴产业之一，希望政府能够尽快落实相关政策。”
　　在具体政策上，白先宏首先希望政府能够对新药研发有一些资金上的支持，“有了资金支持后，百泰生物的新产品开发上市时间能更快一些。”其次，目前百泰生物还属于高新技术企业，可以享受一定的税收优惠，但是考虑到新产品开发需要大量、长期的资金投入，因此公司还希望国家对新药创新企业能有更多的税收上的优惠，以减轻企业资金压力，进一步鼓励技术创新。
　　创业之初的困局：技术
　　抗体被公认为是21世纪有望攻克恶性肿瘤等顽疾的“生物导弹”，抗体产业是各发达国家竞相发展的战略性领域，但目前其技术主要掌握在少数几个发达国家手中。抗体开发的关键技术一直处于高度保密和技术封锁状态。
　　2000年，百泰生物成立后，白先宏通过合作方古巴分子免疫中心引进了一些古巴的抗体药物开发技术。然而要想研究出真正的产品来，技术仍是百泰生物要迈过去的第一道坎。其中，抗体人源化技术是百泰生物面对的一大技术难点。早期的单抗使用小鼠开发，即“鼠源单抗”，其分子为鼠蛋白，对于人体而言属于异常物质而被免疫系统排斥，并可引起严重的不良反应。抗体人源化技术就是要在分子水平上将鼠源单抗中的鼠蛋白成分替换为人类蛋白成分，使其非常接近人类抗体分子，同时保持正确的空间结构和生物学活性。人源化技术是抗体药物能够应用于人类的关键，也是一个复杂而艰辛的过程，其中涉及到生物信息学、基因工程、蛋白质工程、细胞工程等多种学科。 　　创业之初的困局：产业化
　　纵观生物工程产业的发展，从20世纪70年代生物工程技术的突破，到80年代的完善和产业化开始，90年代开始大规模产业化阶段，新世纪的头20年，将是生物工程大规模产业化的成熟阶段，产业化将是高科技永不落幕的舞台。国际上成功的生物制药企业印证了“高科技只有产业化才有出路”的论证，启示了中国生物医药创新发展和壮大之路。如果把基因工程技术研究比做蓄水库的话，基因药物开发无疑就是一泻千里的洪流，高科技只有实现产业化才具有推动社会的力量。
　　然而，产业化对于成立之初的百泰生物却是一个难题。生物制品和中药、化学药不同，把在实验室完成的实验进行量化生产是一个非常大的技术跨越，怎么把实验室的流程变成生产线，如何进行厂房规划，达到实验室里面特定的条件等等，都需要摸着石头过河，自己去摸索。
　　此外，在生产线的布局上，传统药企还可以向同行学习，但是单抗药物不同，其设备并没有标准产品，都是客户自己提出需求进行单独定制。百泰生物在国内找不到同行，而国外的生物制药巨头对生产线都作为核心技术，严格保密。白先宏回忆道，“当时想去基因泰克、安进等公司参观都不行，因为人家担心你窃走了他们的技术秘密。”
　　走投无路的百泰生物只好向合作方古巴学习，从古巴公司学习回来之后，百泰自己照猫画虎做了一套设备规划，然后跟设备供应商经过长达数月的交流，最后确定了需要何种设备、信号如何输出，确定了最后生产线方案。一年之后，生产设备终于制造完成，运到百泰生物。此时，公司便开始进行积极的生产调试。调试的时候，工程师们三四个月都是晚上十二点后才回家。
　　技术有了，设备有了，还得有国家药监局的审批文件。
　　“临床试验要花很多钱和时间。由于研制的药品是国内的I类新药，而且国外的公司在国内也没有注册过同类药品，我们是第一家在国内注册的、完全的新药品，所以药监局审批很严。因此能拿到新药证书很不容易，要知道，很多公司的产品在中间过程中就被‘枪毙’了。”白先宏讲述百泰生物新药注册经历的艰辛，“从古巴引进的技术只是一个基础的东西，真正做到产业化还要不断的完善。从研发到批量生产GMP认证，从完成临床试验到最后获批上市，周期很长，百泰走了八年，新药才上市。做了八年的试验，时间成本、经济成本都很大。”
　　破茧·纵横捭阖任评说
　　做中国的基因泰克，这是白先宏为百泰定下的目标。百泰是中国最早开始做抗体药物的企业，在自主研发、产业化方面达到了国际先进水平，也打下了良好的基础，未来也将在这些方面继续努力。
　　今后5年将是抗体药物发展的高潮期，也是我国生物技术产业发展的重要机遇期。在新产品研发方面，百泰正在积极进行产品线扩充。目前，公司的用于肿瘤治疗的EGF疫苗已经进入了Ⅰ期临床试验，而国际上治疗性疫苗也只是进入了Ⅲ期临床试验阶段。同时，百泰生物还在积极进行用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等的研发，计划在未来5年内实现3～4个抗体新药的上市。
　　在生产方面，百泰生物药业正在积极扩大产能，原来一期建设的生产线装备了750升的细胞生物反应器，年产抗体能力达8千克，正在兴建的二期工程将使年生产能力提高到40千克。并在现有的750升生产线的基础上，通过工艺技术创新和开发，再设计建造两条3000升规模的哺乳动物细胞培养生产线，并应用新型工艺技术，提高单位体积生产能力3倍，将抗体生产能力提高到80千克。
　　百泰在不断的发展、壮大的同时，也积极履行着一个企业的社会责任。社会责任不但是百泰推动社会发展的义务，更是百泰对自身持续发展的承诺。第一，对消费者的责任。这是医药企业的基础核心责任，包括：（1）医药产品质量责任。包括生产质量控制的相关责任及研发责任、售后对产品安全监测的责任等。（2）产品价格责任。产能扩大后价格将可以降下来，届时，百泰的产品可以惠及更多的人，也使企业竞争力和社会受益人群大大增加。（3）产品信息责任。百泰一直对社会提供全面真实的产品信息，尊重消费者对药品不良反应的知情权。第二，对雇员的责任。这是基础责任，主要是对雇员的安全保障和福利保障责任。特别是应承担对生产一线员工的安全保障责任，给予其充分的生产防护、定期体检（由于《药品生产质量管理规范》（GMP）强制实施，医药企业员工的工作环境较有保障）。第三，社会慈善责任。这是高层次责任，百泰致力于慈善捐助活动，对各省市贫困患者给予大量的药品捐赠，另外，对各地的受灾群众给予资金捐助等。
　　成蝶·药香翩舞天地阔
　　从美国生物制药业的发展模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通过与小生物技术公司结成战略联谊而实现生物技术的产业化；风险投资为生物技术开发提供资金支持，三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的成功模式。百泰药业的发展历程暗合了国际生物医药的成功模式。
　　2008年4月，经过8年的坚韧和创新，百泰打造的我国首个人源化单抗药物、I类新药泰欣生获得国家食品药品监督管理局批准正式上市。
　　“2008年我们就实现了5000万元的产值，2009年是泰欣生上市后的第一个完整年度，销售额猛增到1.6亿元，2011年的销售接近3.5亿。”对于泰欣生的业绩，白先宏自豪地表示。
　　泰欣生能够特异性地针对肿瘤细胞进行靶向治疗，像生物导弹一样在杀伤肿瘤细胞时，不损伤正常组织，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。泰欣生先后在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等20多个国家进行了多项临床研究，研究显示：泰欣生单药或联合放化疗对鼻咽癌、头颈部肿瘤、结直肠癌、食管癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种实体瘤疗效显著，副作用低。目前泰欣生已经取得了胃癌、宫颈癌、肝癌和胰腺癌等四个新的临床适应症的批件，更多的研究和应用同步开展，泰欣生的功用正在得到更大的发掘。泰欣生自上市以来，得到国内外众多专家的肯定，2009年3月，泰欣生作为全球第一个获批的鼻咽癌靶向药物、新一代单克隆抗体，被写入《NCCN临床实践指南（中国版）》。
　　NCCN是21家世界顶级癌症中心组成的非营利性学术联盟，其制订的《NCCN肿瘤学临床实践指南》不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准，也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南，在中国也得到了广大肿瘤医生的认可与青睐。这就意味着泰欣生获得了全球性学术联盟的认可。迄今为止，全球已有万余例患者使用泰欣生，把越来越多的癌症患者从死亡的魔爪中挽救了回来。
　　百泰的成功标志着我国在抗体产业化领域取得了重大突破，不仅成功打破了国外药业巨头在国内肿瘤单抗药物市场的垄断，更通过良好的品质，优异的安全性和经济的价格，让更多的中国癌症患者受益。百泰的成功，提升了我国生物医药的整体水平，为我国生物医药未来的发展奠定了良好基础。
　　艰难创业到化蛹成蝶，步履蹒跚到长袖善舞，风萧云漫之间，百泰人依旧不改初衷；露重霜寒，百泰人决心抱元守一。
　　发展中的百泰生物药业以现代化大型生物制药企业为目标，以提高抗体药物研发能力与生产水平、提高人民健康为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就融入21世纪的健康事业，不断为社会奉献最先进、最优异的抗体药物，与您共同见证中国生命科学和生物医药的崛起！
　　梦想百年，下一个轮回里，百泰还将书写一段不朽的传奇。
　　百年百泰，于不平凡处展示平实，于平凡之处尽显云霓。