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摘要：基因技术的发展无法做到绝对的技术中立，对基因技术授予专利成为一个棘手的问题。美国从20世纪80年代以来开始授予基因专利，虽然在授予基因专利的条件上，就新颖性、实用性、创造性上的要求更高，但是依旧有大量基因技术取得专利权。反对基因技术授予专利权者从法律伦理、公共健康的角度对其提出质疑，这些质疑也在影响着法院在对是否授予基因专利上的判断。如何对基因专利实现既保护又减少与公共利益的冲突依旧是个待解的难题。
关键词：基因专利；历史发展；授权条件；困境
中图分类号：DF523 文献标识码：A 文章编号：1672-2663（2013）01-0101-05
一、引言
21世纪以来对于基因的研究发展迅速，可以预计在不久的将来，通过这个领域的研究，人类可以更加充分地了解自身。目前常见的基因技术利用方式是有关亲子关系的DNA鉴定和法医中DNA鉴定。随着基因技术的商业利用的展开，在如何收回基因技术研究的巨大投资上，通过申请专利独享技术成果成为一种方式，权利人可以在之后的商业利用中获得更好经济回报。但将基因技术的研究成果用于申请专利，不仅对传统专利的获权标准造成挑战，而且也是一个伦理和法律政策难题。2011年的Ass’nfor Molecular Pathology V.U.S.Patent&TrademarkOffice案再次将基因技术是否可专利性的问题推到风口浪尖上。Myriad Genetics是一家分子诊断公司，它拥有两项关于人类重要基因的专利BRCA1和BRCA2，科学研究表明携带变异的BRCAl和BRCA2基因者将有增大患有乳房癌和卵巢癌的可能性，而且对于有关BRCA1/2与患癌症之间的联系可以推动诊断测试的创新，将有助于评估患者患有乳房癌和卵巢癌的风险。Myriad公司以每次超过3000美元的数额，向临床医生和病人提供这种诊断测试，同时Myriad公司还取得有关分离BRCA1/2基因专利和将变异的BRCA1/2与正常形式基因相比对的方法专利。但在此之前，宾夕法尼亚大学和耶鲁大学的研究人员也提供类似的诊断测试，但在Myriad公司取得专利后，基于专利制度的要求，就只能由它独家提供此种诊断测试。2009年5月由医学组织、基因研究者、临床医生和癌症患者组成的原告向美国地方法院提起诉讼，要求宣告与BRCA基因有关的Myriad公司的专利无效，因为该基因违反美国《专利法》第101条，人类基因是自然的产物，不能成为专利的对象。地区法院判决，依据美国《专利法》第101条，Mayriad公司取得的有关成分和方法的权利要求无效。法院认为，Myriad公司专利要求中分离的BRCA1/2与人体中发现的BRCA1/2并不是显著不同，DNA作为一种记载信息的物理载体，在其原始状态和分离状态保存其具有的这种性质，意味着BRCA1/2是自然之物，因此不可授予专利。而且法院还认为，比较或分析DNA顺序以确定BRCA变异的方法是无效的，因为它仅仅是抽象的思维过程，这种识别潜在癌症方法的权利要求是无效的。Mayriad公司对判决不服，向联邦巡回法院提起上诉。上诉法院支持了地区法院关于方法权利要求的判决，认为仅仅对抽象的思维过程主张权利要求是不能授予专利的。虽然上诉法院在对Prometheus Laboratories Inc.V.Mayo CollaborativeServices案的审理中认为，测量药物剂量的方法是可以授予专利的，但在Prometheus Laboratories Inc.案中，权利要求中明显包含人工步骤，如管理药物，决定病人的药物代谢量。上诉法院认为本案中没有人工步骤，因此不能授予专利。但联邦上诉法院对于筛别癌症方法发表不同的意见，因为步骤中包括细胞的增长，而决定增长的数量是人工行为，这是对方法主张权利要求的核心，法院认为这是符合专利要求的对象。同时上诉法院还认为人工分离的DNA权利要求是可以授予专利的对象，因为分离的DNA明显区别于存在于自然状态的分子。当DNA存在于人体时，它是与其他基因物质相结合的，而分离的DNA在化学上被劈开，作为独立存在的分子，分离DNA的过程是需要破坏共价键，这样就创造一种具有与自然状态DNA不同的结构的分子。2012年3月26日最高法院发布调取案件复审令状，要求上诉法院在重审过程中应当考虑Prometheus LaboratoriesInc.v.Mayo Collaborative Services案。
二、基因专利发展概况
Mayriad案在美国引起极大的关注，在该案被上诉到联邦上诉法院后，大约有40份法庭之友的意见被提交给法院，这其中包括来自医学与健康组织、制药公司、知识产权组织和学术界的意见。美国司法部也提交一份意见，认为虽然某些类型的基因技术可以授予专利，但并不是所有的都可以授予专利。美国司法部此举表明它与其他联邦部门在有关基因技术是否可以授予专利的问题上持不同意见，专利商标局和国家健康研究院是积极主张基因可以授予专利的。在美国基因专利的问题从其产生之日起就备受争议。
（一）基因专利的演进
基因是建造所有生命组织体的基础，是遗传物质基础，是DNA（脱氧核糖核酸）分子上具有遗传信息的特定核苷酸序列的总称。基因通过复制把遗传信息传递给下一代，使后代出现与亲代相似的性状。人类大约有几万个基因，储存着生命孕育生长、凋亡过程的全部信息，通过复制、表达、修复，完成生命繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。基因是生命的密码，记录和传递着遗传信息。生物体的生、长、病、老、死等一切生命现象都与基因有关，它还决定着与人体健康相关的其他因素，因此可以说基因与人类密切相关。技术专利大量出现在生物产业中，可以追溯到20世纪80年代，通用电气公司的科学家Ananda Mohan Chakrabarty为了清理油污制造出了一种基因改造过的细菌。在他第一次申请专利的时候被美国专利商标局驳回了，理由就是法律不支持用任何自然存在的东西申请专利。他不服裁决向法院提起上诉，认为若生命体是经过人类改造的，应该可以被授予专利的，因为科学家通过实验室杂交培育已经控制这种细菌，它不再是一种自然现象。法院在此案中也表达了之后经常被援引的观点：“太阳之下凡人类制造之物，都可以获得专利保护。”Chakrabarty案通过认定人造生物物质也是《专利法》第101条中可以被授予专利权的对象，为对基因技术授予专利打开了通道。1982年美国专利商标局第一次对人类的基因序列授予专利，这个申请来自美国加州大学，申请专利的对象是一个通过胰岛素蛋白质解码分离和提纯形式基因，因为对某种物质的分离和提纯意味着该物质是从其他自然状态下共存的细胞成分上分离的。1991年联邦上诉巡回法院判决认定被分离和提纯的基因序列构成专利的对象，在上诉法院的这个判决做出后，有关基因的专利申请开始大量增加。2001年美国专利商标局修订审查指南中有关第101条的内容，专利商标局认为被分离和提纯的基因序列可以成为专利对象，只要专利说明书披露基因的特定用途，发明者对基因的发现可以成为对基因合成物取得专利的基础，若该合成物是分离自它的自然状态，并通过将基因与其他自然状态的分子相分离的提纯步骤完成的。专利商标局认为被分离的DNA分子不是自然的产物，因为在自然状态下，DNA分子不会发生这种形式的分离，合成DNA的提纯状态与自然中发生的化合是不同的。 到了21世纪初时，已经有接近300万个与基因有关的专利向美国专利商标局递交过申请。此时美国商标专利局受到来自各方的批评，认为它在授予专利上的标准过于宽松。作为回应，专利商标局制定新的有关实用性的审查指南，并就有关基因专利的问题听取相关公众的意见。专利商标局认为授权行为应当与有关基因专利的判决在标准上保持一致，但拒绝接受人造基因是自然的产物，而不能授予专利的观点。这个版本的审查指南依旧是对基因专利打开大门，认为只要是对象具体，具有实际有益的用途，并满足法定的授权要求，基因专利依旧是可以授予的。之后企业和研究机构开始在基因专利的领域里跑马圈地，申请人在仅仅知道一丁点相关基因的用途或潜在用途的情形下，就纷纷向专利商标局递交申请，以便成为新近发现的人造基因的权利人，这种行为是与授予基因专利的目的相违背的，因为很可能存在某些申请，将来根本就没有实用价值。2005年研究统计显示在美国有接近20%的人类基因被申请专利，到2010年2月，仅乔治城大学的DNA专利数据库中就包含52716个已授权的专利，还有77410个专利申请没有授权。
（二）授予基因专利的条件
依据美国1952年专利法，抽象的基因是不能授予专利的，在能否授予专利上，有一个重要的规定，发现自然界存在的事物是不能被授予专利的，而真正的发明是要求人类做出重大且有意义的贡献的。关于基因物质是发现物还是发明物的争论始终在进行，美国专利商标局允许基因专利的存在，条件是基因被人工提纯和分离，且满足法定的授予专利的条件。一旦确定基因序列是可以被授予专利的对象，那么申请人就必须首先说明该项发明是具有新颖性的。反对者认为，基因是自然产生之物，是人类实现基本功能的核心物质，而且被控制的基因物质依旧和原始的基因序列在实质上一致，无法满足新颖性的要求，基因物质不论是处于自然状态或被分离和提纯的状态，都是一种先于科学原则的信息状态，因此不满足新颖性的要求。美国最高法院在Diamond v。Chakrabay案中的观点是，如果产品的特性是与任何已在自然界发现的物品明显不同，则该产品是可以授予专利的。在该案中，对于一种人造的基因技术生成的，可分解原油中复合物质的细菌，这种细菌具有自然界中细菌所不具有的特性，它不同于地球上已发现的一种新矿产或在野外发现的一种新植物，也不是一种未曾知道的自然现象，而是通过人类的智慧合成的一种具有独特性质和用途的物质，因而是可以被授予专利的。符合新颖性是要求改变基因序列方式以实现它与现有状态的明显不同。
2001年美国专利商标局在审查指南中规定，在具体的专利申请中，对于分离和提纯的基因要求披露具体、实质和可靠的实用性。依据这一要求，对于全部或部分的基因序列在不清楚具体功能的情况下，不会授予专利。这就规定在对有关基因专利进行授权时，会对其实用性产生更高的要求，通常会要求提出专利申请的基因要具有某种实质的功能。2005年美国上诉法院在Fisher案中进行阐明，该案中要求申请专利包括提纯的核酸序列组，即表达序列标签，这个标签与具体的基因片相对应，但是申请人既不知道准确的结构，也不知道基因的功能。法院认为表达序列标签不满足专利实用性的要求，因为它仅仅是研究中介，可以帮助科学家分离潜在的特殊基因或者有助于在这类基因上的试验。
在基因专利授权时，对其创造性要求在实质上也提高了。美国法院对基因专利实施更加严格的非显而易见性要求，在Kubin案中，法院认为申请专利的基因专利是显而易见的，因为通过已有的蛋白质解码的基因，已经可以实现这个功能，法院在判断基因专利的显而易见性时，认为能够获得专利授权的应当不是现有技术在使用过程中可以预测的改进。从这个判决中，可以看到法院在适用非显而易见性要求时，提高了标准，因为在Kubin案前，法院在适用非显而易见性标准时，主要关注的是提出权利要求基因专利的结构。如在Deuel案中，法院认为：“先前的技术表明，主张申请的化合物，从初始证据看，其显而易见的结论是可以得出的，如审查员所陈述，现有的普通克隆技术结合关于蛋白质的知识，这使得制造cDNA是显而易见的。”
三、对于授予基因专利的质疑
在解释授予专利保护的正当性上有多种理论，世界各国专利法制定的主要目的都是为了推动科技的进步与发展，提高人类的生活水平。因为技术的进步在通常意义上都被认为是对社会有益的，给予专利技术或产品短时间的垄断也在于换取新技术的早日公开和传播，这样可以刺激投资者和发明者或潜在的投资者投身于发明与创新活动中。没有这种垄断，其他竞争者就可以随意在这些前沿的资本与劳动力的投资上搭便车。这个理论不仅仅应用于智力成果的保护上，在基因技术产业的知识产权保护上还被特别予以强调。但是对于基因专利而言，面对的最大的质疑不是对象能否满足专利法授予专利的基本要求，而是基因技术的发展对人类社会的和谐稳定所带来的影响，即基因专利的发展如何面对科学知识的共享与应用、人类在自身伦理上的尊严以及基本人权等问题。这些社会问题大致可以分为两类，一类是经济意义上的，另一类是伦理意义上的。前者是对基因成为垄断对象后的各种非经济成本的担忧；后者不是对具体结果的担忧，更多地集中在对这种记录人类基本信息的所有权的归属的忧虑。
首先，专利法虽然规定在申请专利时，要披露基本的信息，权利取得对象是载体，而不是信息本身，信息传播会增加，但基因信息具有某种独特的自我参照性，一旦可以控制制造和使用功能性基因信息的载体，实质上是授予控制大量抽象性信息的能力，这将大大抵消通过专利公开制度所公开的信息所带来的益处。同时在医学领域，基因技术是非常有用的研究工具，因为它是了解人类很多疾病根源的一项重要渠道，若在基因医学领域里，禁止使用基因序列进行诊疗活动，将会严重阻碍很多治疗技术的推广和传播。依据通常的专利审查要求，当专利申请提交后，还有一段时间的保密期，这也适用于基因专利。如基因研究者正在研究的基因有助于帕金森症的治疗，但是这项研究还需要花费很多时间。与此相反的是，分离和提取基因序列只需很少的时间，通常的做法都会是分离和提纯这个有关帕金森症的基因，并申请专利，因为出于经济利益的考虑，这种做法是收益最大的，但是这种做法的后果是会阻碍有关帕金森症的治疗研究，因为一旦在这个基因上存在相关专利，其他研究者就必须想办法绕开这个基因专利，以避免将来可能发生的侵权行为。 其次，基因专利可能导致对高级生命体的控制，加剧对损害人类尊严的担忧。允许对从人体分离的物质授予专利，从伦理角度考虑被认为是对人类尊严的冒犯。因为人体是人尊严的载体，允许授予专利的方式将人类的生命物质视为工具，从维护人类自身生存的角度来说，很难为公众所接受。申请基因序列专利的目的，在于控制携带某种记载功能性信息的基因序列，并在将来能够进行某些商业性的利用。反对基因专利的团体大都认为，即使获得的专利权利的对象是分离和提纯后的基因序列，但对其的商业利用也会实质地影响DNA遗传信息的公共利用。DNA序列记录着人类生命特征的重要信息，道德观念上不能接受允许对基因序列授予专利，某种程度上对于很多人意味着危及人类的基本尊严，是对尊严原则的一种冒犯和挑战。基因序列授予专利权可能意味着将人体的基本组成部分商品化，这与自康德以来社会伦理观点所强调的“人类本身不应当仅仅是工具，而应当是目的”的观点相冲突。即使是对已经分离和提纯的基因授予专利的行为，在伦理观念上，也不能容忍其成为财产权的客体，因为将这种与人类生物体的基本构成物质密切相关的对象纳入专利客体将严重触及人类道德伦理的基本底线。
再次，反对者从尊重基本人权的角度出发，认为每一个人都有权利分享源自人类共同的生物结构中的发明成果。一旦对基因序列授予专利，不仅仅不能促进人类共享源自自身物质的科技成果，反而会成为许多人享受优质医疗保健的障碍。基因专利可能成为对疾病进行基因检测和治疗的障碍。因为基于基因专利权的禁止权能，权利人可以在法律规定的范围内阻止任何机构或者个人进行制造、使用、销售、许诺销售专利产品。基因专利权利人因此可以禁止他人在未经其许可的情况下使用该基因专利，基因专利权的存在必然导致相关因基因治疗服务费用的增加，干扰公众可以正常获得的医疗救助。在Ass’n for Molecular Pathology v.U.S.Patent&Trademark Office发生前，Myriad公司作为BRCA1/2的拥有者向多家提供BRCA检测机构发出律师信，要求它们停止使用该项基因技术进行临时医学活动，因为这些行为是侵权行为。其中宾夕法尼亚大学的基因诊断实验室从20世纪90年代就开始提供诊断活动，但在Mayriad公司行为的影响下，许多竞争者都停止提供BRCA1/2的测试服务。更加严重的问题是，当只有一家测试提供者时，若对检测结果存疑，甚至想对这个独家检测机构的检查结果进行复核，都无法从其他渠道获取。更麻烦的是此种检测的结果会使患者决定是否切除乳房，这类手术可能完全依靠对基因检测结果的阐述，这时就会非常棘手，独家的检测行为实质上是剥夺了病人充分了解病情的相关知情权。而且同一基因可能产生多种变异，每一种变异都引起特定的疾病，若只允许个别机构对病人基因进行检测，会使该基因产生的其他有意义的变异更难被发现，而这些附加变异对于诊断个体的疾病来说常常起着关键性作用，这将会直接造成病人无法得到有效的疾病诊断的后果。
四、结语
面对这些质疑，基因技术的发展会将社会引向何方，还需要假以时日才能知晓。但是目前基因专利的大量出现，已经开始将社会平等、个人的健康维护等方面的问题摆在我们面前。随着基因专利的不断投入到实际应用层面，支持者与反对者之间的冲突会更加激烈。目前美国法院在解决可分离的基因分子和相关基因技术的问题时，认为依据现有的专利法这类对象是可以授予专利权的。但质疑者从社会伦理、专利法的立法目的等角度提出不同意见，认为分离的基因、干细胞、相似的生物产品不符合授予基因专利的社会意义。知识产权制度所设定的社会目的在于，一方面能推动技术创新，让创新者享有技术创新所带来的红利；另一方面能够使得技术创新更快地服务整个社会，让整个社会可以共享技术创新所带来的福利。但反对基因专利的声音也导致美国法院在可授予专利对象上的表述存在不确定性。美国发明法已经通过，该法要求申请者须是先申请人而不是首先发明人，这将更加加速推动基因专利的申请。可能由于基因的特殊性，在不久的将来，为了更好地解决相关基因技术发展所带来的问题，可能会考虑通过制定单行法的方案，来解决其中的利益纠葛。
关键词：基因专利；历史发展；授权条件；困境
中图分类号：DF523 文献标识码：A 文章编号：1672-2663（2013）01-0101-05
一、引言
21世纪以来对于基因的研究发展迅速，可以预计在不久的将来，通过这个领域的研究，人类可以更加充分地了解自身。目前常见的基因技术利用方式是有关亲子关系的DNA鉴定和法医中DNA鉴定。随着基因技术的商业利用的展开，在如何收回基因技术研究的巨大投资上，通过申请专利独享技术成果成为一种方式，权利人可以在之后的商业利用中获得更好经济回报。但将基因技术的研究成果用于申请专利，不仅对传统专利的获权标准造成挑战，而且也是一个伦理和法律政策难题。2011年的Ass’nfor Molecular Pathology V.U.S.Patent&TrademarkOffice案再次将基因技术是否可专利性的问题推到风口浪尖上。Myriad Genetics是一家分子诊断公司，它拥有两项关于人类重要基因的专利BRCA1和BRCA2，科学研究表明携带变异的BRCAl和BRCA2基因者将有增大患有乳房癌和卵巢癌的可能性，而且对于有关BRCA1/2与患癌症之间的联系可以推动诊断测试的创新，将有助于评估患者患有乳房癌和卵巢癌的风险。Myriad公司以每次超过3000美元的数额，向临床医生和病人提供这种诊断测试，同时Myriad公司还取得有关分离BRCA1/2基因专利和将变异的BRCA1/2与正常形式基因相比对的方法专利。但在此之前，宾夕法尼亚大学和耶鲁大学的研究人员也提供类似的诊断测试，但在Myriad公司取得专利后，基于专利制度的要求，就只能由它独家提供此种诊断测试。2009年5月由医学组织、基因研究者、临床医生和癌症患者组成的原告向美国地方法院提起诉讼，要求宣告与BRCA基因有关的Myriad公司的专利无效，因为该基因违反美国《专利法》第101条，人类基因是自然的产物，不能成为专利的对象。地区法院判决，依据美国《专利法》第101条，Mayriad公司取得的有关成分和方法的权利要求无效。法院认为，Myriad公司专利要求中分离的BRCA1/2与人体中发现的BRCA1/2并不是显著不同，DNA作为一种记载信息的物理载体，在其原始状态和分离状态保存其具有的这种性质，意味着BRCA1/2是自然之物，因此不可授予专利。而且法院还认为，比较或分析DNA顺序以确定BRCA变异的方法是无效的，因为它仅仅是抽象的思维过程，这种识别潜在癌症方法的权利要求是无效的。Mayriad公司对判决不服，向联邦巡回法院提起上诉。上诉法院支持了地区法院关于方法权利要求的判决，认为仅仅对抽象的思维过程主张权利要求是不能授予专利的。虽然上诉法院在对Prometheus Laboratories Inc.V.Mayo CollaborativeServices案的审理中认为，测量药物剂量的方法是可以授予专利的，但在Prometheus Laboratories Inc.案中，权利要求中明显包含人工步骤，如管理药物，决定病人的药物代谢量。上诉法院认为本案中没有人工步骤，因此不能授予专利。但联邦上诉法院对于筛别癌症方法发表不同的意见，因为步骤中包括细胞的增长，而决定增长的数量是人工行为，这是对方法主张权利要求的核心，法院认为这是符合专利要求的对象。同时上诉法院还认为人工分离的DNA权利要求是可以授予专利的对象，因为分离的DNA明显区别于存在于自然状态的分子。当DNA存在于人体时，它是与其他基因物质相结合的，而分离的DNA在化学上被劈开，作为独立存在的分子，分离DNA的过程是需要破坏共价键，这样就创造一种具有与自然状态DNA不同的结构的分子。2012年3月26日最高法院发布调取案件复审令状，要求上诉法院在重审过程中应当考虑Prometheus LaboratoriesInc.v.Mayo Collaborative Services案。
二、基因专利发展概况
Mayriad案在美国引起极大的关注，在该案被上诉到联邦上诉法院后，大约有40份法庭之友的意见被提交给法院，这其中包括来自医学与健康组织、制药公司、知识产权组织和学术界的意见。美国司法部也提交一份意见，认为虽然某些类型的基因技术可以授予专利，但并不是所有的都可以授予专利。美国司法部此举表明它与其他联邦部门在有关基因技术是否可以授予专利的问题上持不同意见，专利商标局和国家健康研究院是积极主张基因可以授予专利的。在美国基因专利的问题从其产生之日起就备受争议。
（一）基因专利的演进
基因是建造所有生命组织体的基础，是遗传物质基础，是DNA（脱氧核糖核酸）分子上具有遗传信息的特定核苷酸序列的总称。基因通过复制把遗传信息传递给下一代，使后代出现与亲代相似的性状。人类大约有几万个基因，储存着生命孕育生长、凋亡过程的全部信息，通过复制、表达、修复，完成生命繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。基因是生命的密码，记录和传递着遗传信息。生物体的生、长、病、老、死等一切生命现象都与基因有关，它还决定着与人体健康相关的其他因素，因此可以说基因与人类密切相关。技术专利大量出现在生物产业中，可以追溯到20世纪80年代，通用电气公司的科学家Ananda Mohan Chakrabarty为了清理油污制造出了一种基因改造过的细菌。在他第一次申请专利的时候被美国专利商标局驳回了，理由就是法律不支持用任何自然存在的东西申请专利。他不服裁决向法院提起上诉，认为若生命体是经过人类改造的，应该可以被授予专利的，因为科学家通过实验室杂交培育已经控制这种细菌，它不再是一种自然现象。法院在此案中也表达了之后经常被援引的观点：“太阳之下凡人类制造之物，都可以获得专利保护。”Chakrabarty案通过认定人造生物物质也是《专利法》第101条中可以被授予专利权的对象，为对基因技术授予专利打开了通道。1982年美国专利商标局第一次对人类的基因序列授予专利，这个申请来自美国加州大学，申请专利的对象是一个通过胰岛素蛋白质解码分离和提纯形式基因，因为对某种物质的分离和提纯意味着该物质是从其他自然状态下共存的细胞成分上分离的。1991年联邦上诉巡回法院判决认定被分离和提纯的基因序列构成专利的对象，在上诉法院的这个判决做出后，有关基因的专利申请开始大量增加。2001年美国专利商标局修订审查指南中有关第101条的内容，专利商标局认为被分离和提纯的基因序列可以成为专利对象，只要专利说明书披露基因的特定用途，发明者对基因的发现可以成为对基因合成物取得专利的基础，若该合成物是分离自它的自然状态，并通过将基因与其他自然状态的分子相分离的提纯步骤完成的。专利商标局认为被分离的DNA分子不是自然的产物，因为在自然状态下，DNA分子不会发生这种形式的分离，合成DNA的提纯状态与自然中发生的化合是不同的。 到了21世纪初时，已经有接近300万个与基因有关的专利向美国专利商标局递交过申请。此时美国商标专利局受到来自各方的批评，认为它在授予专利上的标准过于宽松。作为回应，专利商标局制定新的有关实用性的审查指南，并就有关基因专利的问题听取相关公众的意见。专利商标局认为授权行为应当与有关基因专利的判决在标准上保持一致，但拒绝接受人造基因是自然的产物，而不能授予专利的观点。这个版本的审查指南依旧是对基因专利打开大门，认为只要是对象具体，具有实际有益的用途，并满足法定的授权要求，基因专利依旧是可以授予的。之后企业和研究机构开始在基因专利的领域里跑马圈地，申请人在仅仅知道一丁点相关基因的用途或潜在用途的情形下，就纷纷向专利商标局递交申请，以便成为新近发现的人造基因的权利人，这种行为是与授予基因专利的目的相违背的，因为很可能存在某些申请，将来根本就没有实用价值。2005年研究统计显示在美国有接近20%的人类基因被申请专利，到2010年2月，仅乔治城大学的DNA专利数据库中就包含52716个已授权的专利，还有77410个专利申请没有授权。
（二）授予基因专利的条件
依据美国1952年专利法，抽象的基因是不能授予专利的，在能否授予专利上，有一个重要的规定，发现自然界存在的事物是不能被授予专利的，而真正的发明是要求人类做出重大且有意义的贡献的。关于基因物质是发现物还是发明物的争论始终在进行，美国专利商标局允许基因专利的存在，条件是基因被人工提纯和分离，且满足法定的授予专利的条件。一旦确定基因序列是可以被授予专利的对象，那么申请人就必须首先说明该项发明是具有新颖性的。反对者认为，基因是自然产生之物，是人类实现基本功能的核心物质，而且被控制的基因物质依旧和原始的基因序列在实质上一致，无法满足新颖性的要求，基因物质不论是处于自然状态或被分离和提纯的状态，都是一种先于科学原则的信息状态，因此不满足新颖性的要求。美国最高法院在Diamond v。Chakrabay案中的观点是，如果产品的特性是与任何已在自然界发现的物品明显不同，则该产品是可以授予专利的。在该案中，对于一种人造的基因技术生成的，可分解原油中复合物质的细菌，这种细菌具有自然界中细菌所不具有的特性，它不同于地球上已发现的一种新矿产或在野外发现的一种新植物，也不是一种未曾知道的自然现象，而是通过人类的智慧合成的一种具有独特性质和用途的物质，因而是可以被授予专利的。符合新颖性是要求改变基因序列方式以实现它与现有状态的明显不同。
2001年美国专利商标局在审查指南中规定，在具体的专利申请中，对于分离和提纯的基因要求披露具体、实质和可靠的实用性。依据这一要求，对于全部或部分的基因序列在不清楚具体功能的情况下，不会授予专利。这就规定在对有关基因专利进行授权时，会对其实用性产生更高的要求，通常会要求提出专利申请的基因要具有某种实质的功能。2005年美国上诉法院在Fisher案中进行阐明，该案中要求申请专利包括提纯的核酸序列组，即表达序列标签，这个标签与具体的基因片相对应，但是申请人既不知道准确的结构，也不知道基因的功能。法院认为表达序列标签不满足专利实用性的要求，因为它仅仅是研究中介，可以帮助科学家分离潜在的特殊基因或者有助于在这类基因上的试验。
在基因专利授权时，对其创造性要求在实质上也提高了。美国法院对基因专利实施更加严格的非显而易见性要求，在Kubin案中，法院认为申请专利的基因专利是显而易见的，因为通过已有的蛋白质解码的基因，已经可以实现这个功能，法院在判断基因专利的显而易见性时，认为能够获得专利授权的应当不是现有技术在使用过程中可以预测的改进。从这个判决中，可以看到法院在适用非显而易见性要求时，提高了标准，因为在Kubin案前，法院在适用非显而易见性标准时，主要关注的是提出权利要求基因专利的结构。如在Deuel案中，法院认为：“先前的技术表明，主张申请的化合物，从初始证据看，其显而易见的结论是可以得出的，如审查员所陈述，现有的普通克隆技术结合关于蛋白质的知识，这使得制造cDNA是显而易见的。”
三、对于授予基因专利的质疑
在解释授予专利保护的正当性上有多种理论，世界各国专利法制定的主要目的都是为了推动科技的进步与发展，提高人类的生活水平。因为技术的进步在通常意义上都被认为是对社会有益的，给予专利技术或产品短时间的垄断也在于换取新技术的早日公开和传播，这样可以刺激投资者和发明者或潜在的投资者投身于发明与创新活动中。没有这种垄断，其他竞争者就可以随意在这些前沿的资本与劳动力的投资上搭便车。这个理论不仅仅应用于智力成果的保护上，在基因技术产业的知识产权保护上还被特别予以强调。但是对于基因专利而言，面对的最大的质疑不是对象能否满足专利法授予专利的基本要求，而是基因技术的发展对人类社会的和谐稳定所带来的影响，即基因专利的发展如何面对科学知识的共享与应用、人类在自身伦理上的尊严以及基本人权等问题。这些社会问题大致可以分为两类，一类是经济意义上的，另一类是伦理意义上的。前者是对基因成为垄断对象后的各种非经济成本的担忧；后者不是对具体结果的担忧，更多地集中在对这种记录人类基本信息的所有权的归属的忧虑。
首先，专利法虽然规定在申请专利时，要披露基本的信息，权利取得对象是载体，而不是信息本身，信息传播会增加，但基因信息具有某种独特的自我参照性，一旦可以控制制造和使用功能性基因信息的载体，实质上是授予控制大量抽象性信息的能力，这将大大抵消通过专利公开制度所公开的信息所带来的益处。同时在医学领域，基因技术是非常有用的研究工具，因为它是了解人类很多疾病根源的一项重要渠道，若在基因医学领域里，禁止使用基因序列进行诊疗活动，将会严重阻碍很多治疗技术的推广和传播。依据通常的专利审查要求，当专利申请提交后，还有一段时间的保密期，这也适用于基因专利。如基因研究者正在研究的基因有助于帕金森症的治疗，但是这项研究还需要花费很多时间。与此相反的是，分离和提取基因序列只需很少的时间，通常的做法都会是分离和提纯这个有关帕金森症的基因，并申请专利，因为出于经济利益的考虑，这种做法是收益最大的，但是这种做法的后果是会阻碍有关帕金森症的治疗研究，因为一旦在这个基因上存在相关专利，其他研究者就必须想办法绕开这个基因专利，以避免将来可能发生的侵权行为。 其次，基因专利可能导致对高级生命体的控制，加剧对损害人类尊严的担忧。允许对从人体分离的物质授予专利，从伦理角度考虑被认为是对人类尊严的冒犯。因为人体是人尊严的载体，允许授予专利的方式将人类的生命物质视为工具，从维护人类自身生存的角度来说，很难为公众所接受。申请基因序列专利的目的，在于控制携带某种记载功能性信息的基因序列，并在将来能够进行某些商业性的利用。反对基因专利的团体大都认为，即使获得的专利权利的对象是分离和提纯后的基因序列，但对其的商业利用也会实质地影响DNA遗传信息的公共利用。DNA序列记录着人类生命特征的重要信息，道德观念上不能接受允许对基因序列授予专利，某种程度上对于很多人意味着危及人类的基本尊严，是对尊严原则的一种冒犯和挑战。基因序列授予专利权可能意味着将人体的基本组成部分商品化，这与自康德以来社会伦理观点所强调的“人类本身不应当仅仅是工具，而应当是目的”的观点相冲突。即使是对已经分离和提纯的基因授予专利的行为，在伦理观念上，也不能容忍其成为财产权的客体，因为将这种与人类生物体的基本构成物质密切相关的对象纳入专利客体将严重触及人类道德伦理的基本底线。
再次，反对者从尊重基本人权的角度出发，认为每一个人都有权利分享源自人类共同的生物结构中的发明成果。一旦对基因序列授予专利，不仅仅不能促进人类共享源自自身物质的科技成果，反而会成为许多人享受优质医疗保健的障碍。基因专利可能成为对疾病进行基因检测和治疗的障碍。因为基于基因专利权的禁止权能，权利人可以在法律规定的范围内阻止任何机构或者个人进行制造、使用、销售、许诺销售专利产品。基因专利权利人因此可以禁止他人在未经其许可的情况下使用该基因专利，基因专利权的存在必然导致相关因基因治疗服务费用的增加，干扰公众可以正常获得的医疗救助。在Ass’n for Molecular Pathology v.U.S.Patent&Trademark Office发生前，Myriad公司作为BRCA1/2的拥有者向多家提供BRCA检测机构发出律师信，要求它们停止使用该项基因技术进行临时医学活动，因为这些行为是侵权行为。其中宾夕法尼亚大学的基因诊断实验室从20世纪90年代就开始提供诊断活动，但在Mayriad公司行为的影响下，许多竞争者都停止提供BRCA1/2的测试服务。更加严重的问题是，当只有一家测试提供者时，若对检测结果存疑，甚至想对这个独家检测机构的检查结果进行复核，都无法从其他渠道获取。更麻烦的是此种检测的结果会使患者决定是否切除乳房，这类手术可能完全依靠对基因检测结果的阐述，这时就会非常棘手，独家的检测行为实质上是剥夺了病人充分了解病情的相关知情权。而且同一基因可能产生多种变异，每一种变异都引起特定的疾病，若只允许个别机构对病人基因进行检测，会使该基因产生的其他有意义的变异更难被发现，而这些附加变异对于诊断个体的疾病来说常常起着关键性作用，这将会直接造成病人无法得到有效的疾病诊断的后果。
四、结语
面对这些质疑，基因技术的发展会将社会引向何方，还需要假以时日才能知晓。但是目前基因专利的大量出现，已经开始将社会平等、个人的健康维护等方面的问题摆在我们面前。随着基因专利的不断投入到实际应用层面，支持者与反对者之间的冲突会更加激烈。目前美国法院在解决可分离的基因分子和相关基因技术的问题时，认为依据现有的专利法这类对象是可以授予专利权的。但质疑者从社会伦理、专利法的立法目的等角度提出不同意见，认为分离的基因、干细胞、相似的生物产品不符合授予基因专利的社会意义。知识产权制度所设定的社会目的在于，一方面能推动技术创新，让创新者享有技术创新所带来的红利；另一方面能够使得技术创新更快地服务整个社会，让整个社会可以共享技术创新所带来的福利。但反对基因专利的声音也导致美国法院在可授予专利对象上的表述存在不确定性。美国发明法已经通过，该法要求申请者须是先申请人而不是首先发明人，这将更加加速推动基因专利的申请。可能由于基因的特殊性，在不久的将来，为了更好地解决相关基因技术发展所带来的问题，可能会考虑通过制定单行法的方案，来解决其中的利益纠葛。