背景：3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点，使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的：综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域，以及其监管现状和挑战。方法：以“类器官，干细胞，疾病模型，3D打印技术，医疗领域”为中文检索词，以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词，检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库，对国内外类器官产品进行汇总分析，总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况，并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论：类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性，规避临床研究中存在的伦理问题，与源器官具有高度相似性，与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定，在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用：药效评价研究（临床前模型），包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等；传染病研究；肿瘤研究及精准治疗；再生医学；免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定，但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内，类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品，但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。