【摘 要】
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在药品质量管理中,为保证产品质量和提高实验室检测数据可靠性,提出了一种IOOSR计算和应用方法,可以有效地评价和提高实验室稳定性.基于兰州某医药公司质量控制实验室2018～2020年的OOS报告数据,对OOS有效性进行甄别,计算得出3年的IOOSR分别为21.05％、56.52％和56.00％.经对IOOS原因进行分类分析,发现造成2019年和2020年IOOSR显著提高的主要原因是检测设备IOOS报告数大幅度增加和检测用耗材IOOS报告数小幅度上涨,还有部分原因是2019年和2020年增加了异常情况IO
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部,兰州730046
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在药品质量管理中,为保证产品质量和提高实验室检测数据可靠性,提出了一种IOOSR计算和应用方法,可以有效地评价和提高实验室稳定性.基于兰州某医药公司质量控制实验室2018～2020年的OOS报告数据,对OOS有效性进行甄别,计算得出3年的IOOSR分别为21.05％、56.52％和56.00％.经对IOOS原因进行分类分析,发现造成2019年和2020年IOOSR显著提高的主要原因是检测设备IOOS报告数大幅度增加和检测用耗材IOOS报告数小幅度上涨,还有部分原因是2019年和2020年增加了异常情况IOOS.通过计算和应用IOOSR,可以分析得出2019年和2020年的实验室处于不稳定状态,主要是由于设备和耗材变化引起的,应加强管控.该应用研究表明,IOOSR可有效评价实验室稳定性,并为实验室持续改进提供明确的方向和依据.
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