【摘 要】
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目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总，探讨经典名方向中药新药的递级转化思路，为申报工作提供参考。方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况，探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因。结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方面。结论 建议加强自身建设，重视与主管部门的沟通，积极探索医药研发合作模式。
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目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总，探讨经典名方向中药新药的递级转化思路，为申报工作提供参考。方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况，探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因。结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方面。结论 建议加强自身建设，重视与主管部门的沟通，积极探索医药研发合作模式。
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