目的:本研究的目的是为了建立解剖型接骨板匹配性能的量化检测指标,帮助骨科器械厂商更好地评估、比较和改良解剖型接骨板,同时也为了帮助临床骨科医生在手术前更加快速而精准地选择匹配患者骨骼形态特征的解剖型接骨板,预防和减少因为接骨板不匹配而导致的各类并发症提供了一种工具。在研究中我们提出并建立了一种专用于对锁骨钩钢板匹配性能进行评估的局部量化评估指标;以及一种在数字环境下使用的,可用对各种不同解剖型接骨板的匹配性能进行评估的全局量化评估指标。我们将在以下五个部分中分别研究和描述这些量化评估指标不同的应用场景和结果,并探讨其临床价值和优缺点。方法:第一部分:锁骨钩钢板匹配性能量化指标的建立及其临床应用根据锁骨钩钢板和肩锁关节的形态特点,以无应力状态下,钢板钩部与肩峰下缘相贴时,锁骨远端上缘与锁骨钩钢板干部远端之间的夹角CPA（Clavicular Plate Angle）为测量目标,建立评价锁骨钩钢板匹配性能的局部量化评估指标。从医院的CT影像资料库中选取40个成人（20男性,20女性）,平均年龄58.4±5.2岁（44-76岁）的正常肩锁关节CT影像资料（Siemens 64排螺旋CT,Dicom格式）。使用Mimics 19.0（Materialise,Belgium）重建肩锁关节三维模型,并在 Rhino 5.1（Robert McNeel,USA）中使用连接杆将锁骨与肩胛骨进行连接使之成为一整体,按照真实尺寸对患侧和健侧镜像后的肩锁关模型进行3D打印。借助于1:1的3D打印患者肩锁关节模型,选择15mm和18mm两种不同钩深的辛迪思锁骨钩钢板。模拟手术操将钢板的钩端插入正常的肩锁关节3D打印的模型中,测量CPA并测量无应力下锁骨远端上缘和肩峰上缘的高度落差ACD（Acromioclavicular Drop）;对锁骨钩钢板近端施加压力,使钢板干部贴合锁骨干,测量此时锁骨远端上缘和肩峰上缘的高度落差,并计算其和正常无应力情况时的差值Δ ACD,从而明确了锁骨钩钢板对肩锁关节的影响。根据研究结果提出锁骨钩钢板的改进方案并讨论利用3D打印技术在临床上进行个性化治疗的策略。第二部分:解剖型接骨板匹配性能指标MPI（Matching Performance Index）的建立及应用——判断解剖型接骨板是否需要区分左、右设计的研究以解剖型接骨板和骨骼曲面之间的间隙距离的倒数作为解剖型接骨板匹配性能指标（MPI）,认为接骨板和骨骼之间的间隙距离越小,其匹配性能越好,反之则匹配性能越差。以此为依据,对一种不区分左、右侧设计的锁骨前侧解剖型接骨板的匹配性能进行评估,研究其是否能同时满足双侧锁骨的固定需要,以及其对左、右侧锁骨的匹配性能是否存在显著差异。从医院的影像资料库中选取20个成人（10男性,10女性）,平均年龄38.6±15.2岁（21～64岁）的双侧正常锁骨CT影像资料（Siemens 64排螺旋CT,Dicom格式）。所有的肩关节影像资料均排除了骨折、关节脱位、骨肿瘤、畸形等病理表现。使用Mimics 21.0对锁骨进行三维重建。使用Rhino 6.1对通用公司锁骨前侧8孔解剖型接骨板进行等比例三维建模,并抽取钢板的贴骨侧的曲面。在Rhino 6.1软件中模拟手术操作将接骨板曲面放置于锁骨前侧的表面。测量接骨板与骨骼表面之间的间隙的体积,除以接骨板的表面积,获得接骨板与骨骼表面之间间隙的平均厚度,取平均间隙距离的倒数作为匹配性能指数（MPI）。使用3-matic Research套件中的墙体厚度工具,将不同的间隙距离使用不同色彩标注其分布,从而在MPI和直观的色彩分布云图两个方面,对锁骨前侧接骨板匹配性能进行分析。第三部分:解剖型接骨板匹配性能指标（MPI）用于同类型解剖型接骨板匹配性能的横向比较研究通过MPI来横向比较两种同一类型解剖型接骨板对同一组骨骼样本的匹配性能,从而帮助器械厂商对接骨板进行比较和改良。从医院的CT影像资料中选取20例成年人（男10例,女10例）的正常胫骨64排螺旋CT薄层扫描数据,所有的胫骨影像资料均排除了骨折、关节脱位、骨肿瘤、畸形等病理表现。使用Mimics18.0软件对胫骨进行三维重建。使用Rhino 5.1将康力和通用这两种不同品牌胫骨远端8孔解剖型接骨板进行数字化建模,抽取接骨板的贴骨部分的曲面,在Rhino 5.1软件中模拟手术操作将接骨板曲面放置于胫骨远端内侧的表面。测量接骨板与骨骼表面之间的间隙的体积,除以接骨板的表面积,获得接骨板与骨骼表面之间间隙的平均厚度,取平均间隙距离的倒数作为匹配指数（MPI）。使用3-matic Research套件中的墙体厚度工具,将不同的间隙距离使用不同色彩标注其分布,从而在匹配性能指数和直观的色彩分布云图两方面,对两种同类型胫骨远端接骨板的匹配性能进行比较分析。第四部分:使用匹配性能指标（MPI）帮助临床医生对患者进行个性化选择解剖型接骨板的研究比较使用匹配性能指标（MPI）选择接骨板的结果和通过3D打印人工选择接骨板的结果,讨论使用MPI帮助临床医师个性化选择接骨板的价值。从医院CT影像资料库中,收集20例正常成人远段腓骨的CT资料（男性10例,女性10例）,所有的腓骨影像资料均排除了骨折、关节脱位、骨肿瘤、畸形等病理表现。使用Mimics 21.0对腓骨进行3D建模,将腓骨3D打印后将20例腓骨模型进行编号。由A、B两名不同的骨科医生在每一例3D打印腓骨模型上分别安装这3种接骨板,然后通过主观判断选择出一块认为最匹配的钢板。使用Rhino 5.1对辛迪思、威高和强生3种不同品牌的5孔外踝解剖型接骨板进行数字建模。在Rhino 5.1中模拟手术操作在腓骨数字模型上安装腓骨接骨板曲面,计算每一种接骨板和其对应匹配的腓骨模型的MPI值。以MPI值作为选择外踝接骨板的评判标准,选择出MPI值最高的接骨板。统计并分析两种不同选择接骨板方法的结果。第五部分:解剖型接骨板匹配性能指标（MPI）测量结果中人为差异的研究研究由不同的骨科医生按照标准操作摆放安装接骨板,通过MPI的结果是否存在显著的差异来判断该指标是否能提供良好可重复性。收集40例正常成人胫骨的CT资料（男性20例,女性20例）,所有的胫骨影像资料均排除了骨折、关节脱位、骨肿瘤、畸形等病理表现。使用Mimics18.0对胫骨进行三维建模。由两名有经验的骨科医生在Rhino 5.1中按照手术操作将两种不同匹配性能的胫骨远端内侧接骨板的板曲面置于胫骨内侧远端表面,测量接骨板曲面与骨骼表面之间的间隙体积和匹配性能指标（MPI）。统计分析两个医生的操作对同一种解剖型接骨板匹配性能检测结果,并讨论造成这种结果可能的原因。结果:第一部分:不同钩深的锁骨钩钢板在肩锁关节模型上存在不同程度的不匹配的情况,无应力状态下锁骨远端上缘与锁骨钩钢板干部远端之间的夹角（CPA）在15mm锁骨钩钢板上为18.8±5.1°,在18mm锁骨钩钢板上为10.2±4.9°。在锁骨钩钢板近端施加压力,使钢板和锁骨贴合后,锁骨远端被过度下压,肩锁关节会发生反向脱位,锁骨远端和肩峰的高度落差变化（ΔACD）在15mm锁骨钩钢板上为6.3±1.1mm,在18mm锁骨钩钢板上为2.9±0.9mm。辛迪思锁骨钩钢板在设计时可以考虑钩部在原有90度角的基础上在15mm钩钢板上增加19°,在18mm钩钢板上增加10°以更好的匹配肩锁关节的形态。借助于3D打印的肩锁关节脱位模型,医生在术前模拟手术操作使用锁骨钩钢板对肩锁关节脱位进行复位,对比健侧的镜像模型观察复位效果。通过术前对钢板的选择和预塑形可使患者肩锁关节达到最佳的复位效果,从而减少相关的并发症。第二部分:通用锁骨前侧8孔解剖型接骨板在所有的样本中均能完全覆盖于锁骨范围内。接骨板曲面和20组右侧锁骨模型之间的平均间隙体积为972±269mm3,平均间隙距离为1.38±0.38mm,匹配性能指标（MPI）为0.77±0.18;和20组左侧锁骨模型之间的平均间隙体积为964±274mm3,平均间隙距离为1.37±0.39mm,匹配性能指标（MPI）为0.78±0.19。通过比较匹配性能指标,我们发现通用锁骨前侧8孔解剖型接骨板虽然没有分别对左侧和右侧锁骨的形态进行区分设计,但是其对左、右两侧锁骨均能获得较为满意的匹配结果,在色彩云图上没有出现固定的匹配较差的红色区域,并且两者的匹配性能指标结果之间也没有显著差异（p=0.43）。第三部分:在这组20个胫骨样本匹配实验中,康力胫骨远端内侧8孔解剖型接骨板与骨骼之间的间隙平均体积3 834±701 mm3,平均间隙1.8±0.3mm,匹配性能指标（MPI）为0.56±0.10;通用胫骨远端内侧8孔解剖型接骨板与骨骼之间平均间隙体积7 690±1 503mm3,平均间隙距离3.0±0.6mm,匹配性能指标（MPI）为0.34±0.06。在本研究的胫骨样本组中,通过比较匹配性能指标（MPI）,我们发现康力胫骨接骨板的匹配性能要显著优于通用接骨板接骨板的匹配性能（t=10.402,p＜0.01）。且在色彩云图上通用胫骨远端内侧板的红色区域面积更大且位置较为固定,建议对该解剖型接骨板的形态设计进行改良。第四部分:在这组20个腓骨样本匹配实验中,三种不同品牌的5孔腓骨远段解剖型接骨板的匹配性能指标（MPI）值分别为:辛迪思0.60±0.1;威高0.61±0.14;强生0.65±0.11。三种腓骨远段接骨板的匹配性能指标（MPI）相互之间无显著差异,其p值分别:为0.541（辛迪思/威高）;0.154（辛迪思/强生）;0.546（威高/强生）。在匹配性能指标（MPI）选择组中,根据MPI结果,第3、6、10、13、16、20例腓骨选择了辛迪思接骨板;第1、2、5、8、11、12、15、18例腓骨选择了威高接骨板;第4、7、9、14、17、19例腓骨选择了强生接骨板。在3D打印人工选择A组中,第3、6、10、13、16、19、20例腓骨选择了辛迪思接骨板;第1、2、5、8、12、15、18例腓骨选择了威高接骨板;第4、7、9、11、14、17例腓骨选择了强生接骨板。在3D打印人工选择B组中,第3、6、10、13、16、20例腓骨选择了辛迪思接骨板;第2、5、8、11、12、18例腓骨选择了威高接骨板;第1、4、7、9、14、16、17、19例腓骨选择了强生接骨板。通过MPI对解剖型接骨板进行选择的结果和A、B两组人工选择组的结果高度一致,其一致性都高达90%,甚至高于A、B两组人工组之间的选择结果之间的一致性（80%）。第五部分:康力8孔胫骨远端内侧解剖型接骨板在操作者A组中,接骨板与骨骼之间的匹配性能指标（MPI）为0.55±0.08;在操作者B组中,接骨板与骨骼之间的MPI为0.55±0.06。通用8孔胫骨远端内侧解剖型接骨板的在操作者A组中,其钢板与骨骼之间的MPI为0.32±0.06;在操作者B组中,其钢板与骨骼之间的MPI为0.31±0.05。康力胫骨远端内侧剖型接骨板的匹配性能指标在任意操作者组中都要明显高于通用胫骨远端剖型接骨板。在康力组中,不同的操作者出现的MPI结果之间无明显差异（p=0.664）,因此具有更好的可重复性;而在通用组中,不同的操作者出现的MPI结果之间具有显著差异（p=0.028）,因此其可重复性较差。由于人为操作差异的存在,使MPI结果存在不同程度的人为差异,在匹配性能较差的组中,这种差异尤其明显。结论:医用解剖型接骨板的匹配性能评估指标需要适应不同的骨骼形态特点和不同的临床需要。专用于锁骨钩钢板的局部特征性的匹配指标CPA,测量方法简单,但其结果可以直接用于帮助器械厂家对锁骨钩钢板进行改良。通过结合3D打印模型还可以帮助医生选择和预塑形锁骨钩钢板以匹配患者的骨骼形态,从而达到精确复位,减少相关并发症的发生。通用的匹配性能检测指标MPI作为一种量化指标,可用于对任意形态的解剖型接骨板的匹配性能进行全局评估。同时,结合彩色云图还可以帮助观察了解接骨板局部的匹配情况。在本研究中,MPI能用于帮助器械生产厂商判断解剖型接骨板是否需要对左、右侧进行区分设计,从而在保证临床安全的前提下降低成本;能用于横向比较不同的类型的解剖型接骨板对目标样本的匹配性能,并提供改良接骨板设计的意见;亦能在临床上帮助医生在手术前选择出最匹配患者骨骼形态的解剖型接骨板,预防出现接骨板和骨骼形态不匹配的情况。匹配性能检测指标MPI具有简单、快速、直观和低成本的优势。但是在研究中也发现不同的操作者的检测结果会出现不同程度的人为差异,这种偏差在匹配性能较差的组中尤其明显。相信在不久的未来,随着人工智能和相关算法的不断发展,MPI指标将能够不断地完善,检测方法也将越来越自动化,降低甚至消除人为操作的差异,获得更好的可重复性,成为一种公认的接骨板匹配性能检测标准。