随着国家改革开放的进一步深化,越来越多的中国企业走向国际舞台,参与全球化的市场竞争。在合规已成为维护国际市场秩序的背景下,建立并完善合规管理体系已经成为学界和业界的共识。医药企业的生产经营行为与公众的生命健康安全密切相关,其合规价值更为特殊、长远。因此构建科学高效的合规管理体系,已成为我国医药企业不可回避的课题。但我国有关合规管理体系建设的研究起步较晚,2006年开始,首先在银行、证券、保险等金融领域展开了合规管理体系的研究,2018年才提出关于全面合规管理体系的建设研究,目前我国仍处于企业全面合规管理体系建设研究的初期阶段,对医药企业合规管理体系建设的研究也才刚刚起步,理论基础和实践经验都还比较匮乏。本文通过分析我国医药企业特点和合规管理模式,结合医药监管部门近十年来对医药企业的监管与处罚,对医药企业的合规管理体系的构建与运行现状进行分析,提出合规管理体系构建的必要性。通过对医药企业与监管机构、企业合规管理人员与内部员工的博弈模型构建,分析合规管理体系构建与有效运行的影响因素。对企业而言,合规管理体系的建设和运行是需要成本的,但却不能完全避免合规风险,在企业对合规风险认知不清,或合规激励政策不明的情况下,企业进行合规管理体系建设的动力明显不足。对企业合规管理人员与内部员工而言,考核方案中合规占比的高低、监督检查力度的强弱、职责约束与激励程度的强弱、处罚力度的大小,直接影响合规管理人员的检查动力、内部员工的合规动力,以及合规管理人员与内部员工合谋规违的可能性。在对合规管理体系建设影响因素分析的基础上,提出了医药企业合规管理体系构建的原则、方案,以及合规管理体系运行的保障机制。首先,医药企业的合规管理体系构建是为了满足企业合规经营的需要,因此本文提出医药企业应结合自身规模和业务特点,建立符合企业需要的合规管理体系,并满足四项基本原则:有效性、全面性、系统性和成本效益合理性。其次,合规管理体系的方案内容应包括:构建合规管理组织,建立覆盖企业决策层、管理层和执行层的合规管理组织网络;明确合规管理组织的职责权力,保障合规管理人员的独立性;建立合规管理制度,明确合规管理体系与其他体系之间的关系,通过建立制度化文件,使合规管理工作开展有章可循;搭建风险防范体系,明确合规风险的识别、分析、评价与应对流程,加强企业对合规风险的识别与应对能力;构建监督检查和持续改进体系,明确定期的审查与评价机制、举报机制和偏差预防机制,有效评价企业内部员工的合规执行情况,为合规风险提供预警功能,提升企业合规管控能力。最后,合规管理体系的有效运行需要一定的保障机制,包括合理的考核机制、激励机制、处罚机制和防范合谋的监督机制,明确合规考核与奖惩,加强合规的动力和压力,进一步促进全体员工对合规管理的重视,保障合规管理体系有效运行。