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国际药监机构和组织针对计算机化系统应用合规性和数据可靠性出台了一系列法规和指南,制药企业需要建设一套完整的管理和合规体系来保障落实.本文探讨了制药企业计算机化系统管理及合规体系建设的一般方法,系统性提升计算机化系统应用合规性与数据可靠性水平,持续满足药品监管要求.
制药企业计算机化系统管理及合规体系建设
【摘 要】
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国际药监机构和组织针对计算机化系统应用合规性和数据可靠性出台了一系列法规和指南,制药企业需要建设一套完整的管理和合规体系来保障落实.本文探讨了制药企业计算机化系统
【机 构】
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正大天晴药业集团股份有限公司,江苏南京211100
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2021年3期
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