目的：中医软指标主要是指通过医生的观察采集或患者的自我报告而获得的，无法用仪器或其他手段直接进行精确测量的指标。基于人体和现代疾病的复杂性，以及中医思维的特点，中医软指标具有主观性、非线性、多维性、动态性、模糊性的基本特点，因此应当根据研究的需要采用适宜的评价方法。中医软指标的疗效评价研究可以通过定量研究，定性研究，或定量定性研究相结合进行。中医临床四诊信息所包含的大量中医软指标是中医辨证论治的重要依据，因此以中医症状为主的中医软指标的评价，在中医药的临床疗效评价中具有重要的作用。而中医临床实践内容和诊疗思维的复杂性、非线性以及作为实践和研究主体和客体的人所特有的主观性和复杂性，令中医软指标具有主观性、非线性、多维性、动态性、模糊性的特点，增加了中医软指标的科学测量和客观评价的难度。而且目前在中医临床疗效评价研究中，尚缺乏较为系统的中医软指标疗效评价模式和相应的方法。因此，本研究旨在通过对中医软指标疗效评价方法的系统性研究中，进一步探索中医软指标疗效评价的基本步骤，尝试初步构建中医软指标疗效评价的模式。 方法：本研究尝试从了解中医软指标的特性入手，借鉴社会学、心理学、统计学等多学科、领域的知识和技术，探索适宜的中医软指标疗效评价方法，并通过相对客观的中医软指标筛选、重构和测量，将具有主观性、复杂性特点的中医临床信息进行相对客观的赋权和量化，并进一步采用较为适宜的方法对所得数据进行统计分析，从而构建中医软指标疗效评价的模式，并对模式中的每一环节都通过原发性骨质疏松症肾阳虚证的示范研究，对中医软指标疗效评价模式进行初步验证。 结果：中医软指标的规范是中医临床疗效评价的重要基础。中医软指标的规范可以包括中医软指标名称的规范，语义的规范，医理的规范和习惯用法的规范等内容。但中医软指标的规范要求很高的权威性，而且其难度和工作量都很大，目前有其他大型课题正在进行以其为主的系统性研究，因此本课题不将其列为研究重点。但在本示范研究中所采用的名词术语尽量以文献当中所广泛使用的术语为准，以期尽量贴近中医软指标的规范化要求。 中医软指标的筛选是根据临床研究的目的和干预措施等因素对中医软指标进行初筛和优化的过程。初筛可以通过文献研究，头脑风暴法，德尔菲法，哥顿法，或参照前期临床研究成果进行；软指标的优化除可应用上述指标初筛方法外还可以通过系统评价，临床流行病学调查，条目分析和数理统计等方法来实现。具体使用何种方法进行指标的筛选宜结合研究的实际情况来决定。本示范研究中，以文献调研和临床调查为主，结合专家经验和条目分析方法进行中医软指标的筛选，初步确定原发性骨质疏松症肾阳虚证的基本中医软指标为骨骼疼痛、腰膝酸软、畏寒肢冷、下肢无力、疲倦乏力、动则气促、发槁齿摇、小便清长、夜尿频多等。经条目分析中相关性分析和因子分析结果显示各指标均具有较好的区分度。 中医软指标的重构，是对中医软指标结构的重新建构，即软指标子系统的划分，可以包括躯体、心理、社会等不同领域软指标的构建，还包括对主要指标和次要指标的定义，以及对软指标具体维度的划分。中医软指标的维度一般包括软指标的性质程度，持续时间，发作频率，相关因素等。有些症状、体征所包含的维度较多，有些则较单一，临床宜针对不同研究目的和侧重点而制定具体的指标维度。目前绝大多数中医临床CRF的设计中，采用单维的软指标设计。但在某些疾病或证候当中，软指标在不同维度上的动态变化有时并非呈现平行的关系，或者软指标在不同维度上的变化对于疾病或证候的发展转化的影响不同，因而其重要程度亦不同。因此针对不同病证的具体特点，某些中医软指标在某些维度的细化研究是具有一定实际意义的。本示范研究中，对腰膝酸软、畏寒肢冷等部分中医软指标进行了频繁程度和严重程度两个维度的划分；还对骨骼疼痛进行了具体部位的划分。 中医软指标的测量是中医软指标疗效评价模式的关键。在测量过程中影响因素的有效控制十分重要。测量方法包括观察法，访谈法，测验法，问卷法等基本方法。临床病例报告表(CRF)作为问卷法的一种形式是目前中医临床研究中普遍采用的一种测量方法。CRF中通常对中医软指标采用等级的划分方式，在目前大多数中医临床研究设计当中，多以无和有二分类方式，和无、轻、中、重4级分类为主，也有少数采用无、轻、中、较重、极重5级分类方式，还有VAS法线性设计。本示范研究中，尝试采用传统的无、轻、中、重4级分类法，5级分类法和VAS法对他评和自评得分分别进行测量。 中医软指标的赋权是通过权重系数的赋予来划分主要指标和次要指标的过程。赋权方法包括主观赋权法、客观赋权法和主客观综合赋权方法。目前的中医临床疗效评价中多数采用的是主观经验赋权的方法，而主观、客观赋权法皆有其各自优缺点，主客观综合赋权法则可以在一定程度上将二者的特点有机结合，最大限度地使赋权的结果接近真实。本示范研究中，尝试采用基于RSR(秩和比)法的主客观综合赋权法，以分比(SR)和经验权重系数结合确定最终权重系数，与单纯依据经验所得的权重相比较，各指标排序有所不同，单纯运用主观赋权法容易使评价结果具有较大的主观随意性。而将SR引入权重的计算当中，对权重系数有校正的作用，能够在重视专家经验的基础上，使权重的结果更为符合临床实际。 中医软指标的量化目前一般采用线性量化方法，亦可以采用M指数、幂函数等方法进行软指标的非线性赋值，以适应中医软指标的非线性特点。本示范研究中，尝试对比4级分类法、5级分类法和VAS法的量化差异，以及传统线性量化和M指数、幂函数非线性量化方法的差异。结果显示，传统的4级症状分类方法虽记分简便但对症状不同等级划分较粗，不易反映细微的变化，而在多数重要指标上组间比较差异无统计学意义；5级症状分类方法亦不复杂，且经生存质量量表的广泛应用证实其等级划分较为科学，对部分指标组间比较差异有统计学意义；VAS法则以其对症状的相对“精确”度量对多数指标组间比较差异均有统计学意义，但其缺点是部分患者因理解能力差异而需要在测量时进行适当讲解。临床宜根据不同软指标的测量需求和指标特点，选择不同方式进行测量。经M指数非线性法量化后在组间和时点上显示差异有统计学意义的指标较线性法明显为多。而幂函数法非线性量化则与线性法差异不甚明显。但对组间差异检验的效果能否恰当地反映量化方法的科学性还有待大量试验研究的进一步证实。 中医软指标疗效评价中宜建立适宜的疗效评价标准，以进行客观的干预效果评价。中医软指标的数据分析可以根据不同的研究目的和实际情况采用横向资料分析方法，纵向资料分析方法，和综合评价方法。临床研究中具体采用何种方法宜根据研究的目的和需要进行预先设计。本示范研究中，尝试应用衍生变量法、伪多变量方差分析法和轮廓分析法几种多变量纵向数据统计方法。结果显示，回归系数衍生变量能够通过计算各组的回归系数比较组间趋势的大致差异，差值衍生变量和校正均值衍生变量可以通过计算差值和校正后的各组均值检验各指标的组间差异，其中由于校正均值属于相对值，可以进行各指标间的横向比较，对多变量分析较为适宜。伪多变量方差分析法通过将不同时点的数据视为多个变量而借用多变量方差分析来进行统计，从而可以纵向考察不同时点的组间差异。这两种方法具有原理较易理解且操作较为简便的优点。轮廓分析法可以通过平行检验和重合检验考察数据整体变化趋势的组间差异。 结论：中医软指标疗效评价，可以通过中医软指标的规范－筛选－重构－测量－赋权－量化－评价模式来实现。在中医临床疗效评价中，研究者宜根据具体的研究目的和实际情况而制定各自的研究方案对模式中的各个环节进行有所侧重地选择和实施。通过以原发性骨质疏松症为例进行中医软指标疗效评价模式的示范研究，我们对一些较为符合中医软指标特点的评价方法进行了初步验证，效果较好。