自1985年以来，随着《中华人民共和国药品管理法》及《中药注册管理补充规定》等法规的颁布，我国中药新药的研究逐步走上规范化道路，中药新药研发取得长足的发展，为我国人民的健康保健做出了重要贡献。但回顾30年的历程，中药新药在传承与创新中尚存在一些问题，影响着中药新药的研发水平和突破性进展。　　目的：梳理影响中药新药研发的关键技术问题，分析中药新药研发的特点与规律，为提高我国中药新药研发水平提供科学依据。　　方法：1.中药新药研发关键技术问题的专家访谈研究　　通过对我国中药新药研究中临床专家、审评专家、临床研究药理基地专家、药品研发机构技术人员等进行专题访谈，根据专家意见凝练出我国新药研发关键技术问题及其解决建议，为指导新药研发提供参考。　　2.我国中药新药研发特点的典型案例分析　　针对中药新药研发的特点，尤其是临床适应病症的研究，以六味地黄丸和芪参益气滴丸为例，对其应用现状进行分析，总结应用特点与病症范围，探索证候类新药的形成规律，为新药上市后临床适应证的变化现状提供依据。　　结果：1.在中药新药研发关键问题的专家访谈研究中，被访谈的专家达40位，总结文本会议记录13.1万字，凝练出关键问题清单，进一步运用共词聚类分析方法，归纳出影响我国中药新药研发的的问题及其建议:1）中药新药的概念、分类和范围需要和再界定，既要鼓励创新中药的研究，也要支持传统老字号有效药物的稳步发展;2）中药新药的处方来源需要有科学依据，处方的有效性应该用扎实的临床应用基础和科学证据体现;3）中药新药研发中疗效评价方法和评价指标选择，应该结合临床研究最新成果，并且选择适宜的方法与量化的指标;4）中药新药的适应症表达宜体现病证结合，证候类新药的研究模式应该深入思考，或许是在上市后广泛应用基础上形成的，需要进一步研究出共识性的解决办法;5）临床用药指导问题:中药新药的药品说明书撰写需要突出主治的病症，在医院临床用药时，明确有效性与安全性的数据证据，帮助医生更好地决策;在OTC药房时，要用患者易于理解的文字进行描述，让患者明白不适合用的情况。　　2.我国中药新药研发特点的典型案例分析　　为了对中药新药临床应用的规律和特点进行分析，选择传统老字号六味地黄丸和新中药芪参益气滴丸为例，进行临床研究的文献分析:结果六味地黄丸古代文献整理达909条之多，涉及古医籍共109种，获取现代临床文献556篇，芪参益气滴丸现代临床文献106篇，案例研究提示，疗效稳定的中成药，其适应症在临床应用中被不断扩大，而中药新药研发过程中完成的只是规定的少数适应症;证候类新药的产生不能完全依赖于研发过程中全部实现，而是在上市后的临床应用中不断扩大，临床实践中会不断探索发现药品新的适应病症。　　结论：1.我国中药新药研发中存在一些关键技术问题:中药新药分类和范围需要深入研究，中药新药的处方来源需要扎实的临床应用基础和有效证据，中药新药研发中疗效评价方法和评价指标选择应结合临床研究新成果选择适宜的方法与指标，中药新药的适应症宜采用病证结合方式;说明书需要突出主治的病症，明确有效的数据等。　　2.我国新药研发可分两种模式:一种是传统经方的延续或名老中医的验方，有坚实的临床应用基础，能够体现传统君臣佐使，作用谱广;另一种是走天然药物研发模式，结合现代中药药理研究成果，应用中药成分提取分析技术产生新中药，有先进的实验室数据支持，由单体或者有效组分形成的，作用靶点相对明确，有详实的实验室数据支持，是重大新药创制的基本模式。　　3.中药新药具有病谱广的临床应用特征，中药的临床适应症是在长期临床实践不断扩大演变形成的，应重视中药新药上市后临床应用数据的积累和分析，积极开展产品的二次开发和深度开发。