右旋雷贝拉唑钠是一种新型的质子泵抑制剂。研究表明,与左旋雷贝拉唑钠及雷贝拉唑钠消旋体相比较,右旋雷贝拉唑钠的药理作用更强,所需剂量更小、在体内起作用时间更长、治疗效果更好、副作用更低。右旋雷贝拉唑钠尚未在国内上市,因此开发制备高纯度右旋雷贝拉唑钠的新工艺,并建立对产品质量进行监控的高效分析方法,具有重要的意义。本论文对目标产品中对映体纯度及残留溶剂的测定方法进行了系统的研究。对于右旋雷贝拉唑钠对映体纯度的测定,采用高效液相色谱法,利用手性柱对左、右旋雷贝拉唑钠进行分离,通过对测定波长、流动相组成及比例等的考察,得出较佳测定条件如下:以α1-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂的手性柱(CHIRALPAK-AGP柱,2.5um,100mm×4mm)为固定相,用乙腈和磷酸盐缓冲液(p H6.0)按体积比10:90混合而成的溶液为流动相,用紫外检测器进行测定,检测波长285nm。采用此方法进行测定时,左旋雷贝拉唑钠浓度在0.0384～0.576μg/m L范围内与其峰面积的线性关系良好,相关系数R~2为0.9997;左旋雷贝拉唑钠的检测限(3S/N)为0.2ng;通过3个不同浓度下的加标回收试验,回收率均在91%～102%之间,表明测定的准确度高。对于右旋雷贝拉唑钠残留溶剂的测定,采用顶空气相色谱法,利用毛细管柱,通过程序升温方式对各残留溶剂进行分离,通过实验优化,得到较佳测定条件如下:顶空平衡温度为90℃;顶空平衡时间为20min;色谱柱为Agilent DB-624毛细管色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm);色谱柱采取程序升温方式,先40℃保持8分钟,然后以每分钟20℃的速率升温至240℃,保持20分钟;进样口温度为150℃;检测器为氢火焰离子检测器(FID);检测器温度为250℃;载气为氮气。在此条件下,各残留溶剂的分离度好、峰面积与浓度的线性关系良好,检测限低、重复性好、准确度高,适合用于目标产品中残留溶剂的监控。