肛门失禁(Fecal Incontinence,FI)指的是人体失去了对粪便的控制能力,是临床上一种较为常见的病症。近年来,科研工作者提出人工肛门括约肌这一概念,为彻底解决肛门失禁问题提供了可能。然而,现有人工肛门括约肌系统存在手术难度大、并发症发病率较高及无便意感知等问题,限制了人工肛门括约肌在临床上的使用。本文基于国家自然科学基金项目(编号:61673271、81601631)、上海市科学技术委员会科研计划项目(编号:14441902800,15441903100)的资助,对仿生人工肛门括约肌系统及其关键技术进行深入研究。其具体的工作分为以下几个方面:1、本文基于对耻骨直肠肌的仿生和抽象,研制仿耻骨直肠肌人工肛门括约肌(PM-AASS,Puborectalis Muscle Artificial Anal Sphincter System)系列执行机构,共计四代。执行机构主要包括环结构与驱动装置。环结构分为三部分,上、下环作为固定支撑部件,中环摆臂起夹持控便作用,其动力源于驱动装置的电机,由减速箱逐级传递。执行机构采用生物相容性材料。机构中设计有O型圈凹槽、传感器线孔等提升其防水性能。通过对中环摆臂的固有结构及摆动轨迹的抽象与建模,推导出中环曲线设计方程。在该方程的指导下,结构3D打印技术进行中环摆臂的制作。此结构能降低摆臂摆动过程中对肠道及其周围组织所带来的损伤。环臂上嵌有肠道柔性压力传感器,用于实现便意感知功能。它能采集肠道面区域压力,避免局部极值带来的误判。通过对其封装结构、工艺流程及制作材料的改进,传感器制作成功率提升60%。标定及稳定性实验的结果表明,传感器线性优度高于0.998,实际测得数据与拟合直线的误差不超过±0.3%,能保证长期稳定运行。2、本文改进了PM-AASS控制系统的硬件电路和软件程序功能模块,加强控制系统体内运行的稳定性与可靠性。为了实现植入硬件的微型化,需均衡元器件的封装功能,优化电路板走线。控制系统原本的子功能模块包括电源管理、无线通讯、便意感知、电机驱动以及电流检测等。通过增加相关元器件,并编写相应控制程序,实现系统的低功耗处理、温度控制以及执行机构通过压力检测、位置检测以及电流检测所实现的三重保护机制。长期负载实验证明,系统运行稳定,功耗为48.8mAh/d,下降91.5%。常用的600mAh可充电锂电池可供系统不充电运行12天。3、本文采用生物相容性材料对系统整体进行封装。通过系统整体集成,使其结构紧凑,利于离体实验以及动物实验的实施。离体实验包括经皮供能实验、离体夹持实验以及离体防水实验。通过对离体实验数据的分析,将系统的安全充电距离设置为23cm。此外,轴向和纵向传感器敏感域的差异性、PM-AASS执行机构控便的有效性以及系统的防水性能也得到了证实。动物实验共进行两次。PM-AASSⅡ比格犬实验通过运行测试及直肠测压法等验证了系统智能控便的可行性。PM-AASSⅢ动物实验通过组织病理学分析初步验证了系统的生物相容性。