冠脉分叉病变介入治疗裤裙支架术的优化研究 ——从金属不可降解到聚合物可降解支架、从仿真模拟到临床应用

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背景:生物可降解支架(bioresorbable scaffolds,BRS)体外释放仿真模拟研究可优化临床应用、也亟需一种可靠的量化方法。微焦计算机断层扫描(mCT)是支架体外研究的主要方法,但因X线对BRS的不可视性而难以对BSR进行准确观察。因此,如何实现X线可视化及三维重建是BRS体外仿真模拟研究的前提。目的:本研究旨在探讨对比增强mCT检测聚合物BRS原始图像及三维重建的可行性,并确定其最佳成像条件。方法:将左旋聚乳酸制成的BRS植入冠脉分叉模型中,随后对模型样品进行五种不同处理以检测BRS的最佳mCT成像条件:基线处理,将样品用生理盐水填充并立即用mCT扫描;处理-1,-2,-3和-4组,将模型样品用造影剂填充,对应于造影剂的浸泡时间0,1,2和3小时,再用mCT扫描。结果:与基线相比,造影剂填充样品后即刻mCT仅可区分血管腔与支架(支托)界面而无法辨析血管壁与支架界面,直到造影剂浸泡时间大于2小时(处理-3和-4),mCT方可完全区分出支架(支托)即血管腔CT最高、血管壁次之、支托最低。通过设定10-15HU的CT值作为切点,基线组和处理-1,-2,-3和-4组支托的可检出率1.23±0.31%,1.65±0.26%,58.14±12.84%,97.97±1.43%和98.90±0.38%(处理-3对比处理-2组,p<0.01);同时,基线和处理-1,-2,-3和-4组BRS高质量3D图像重建的成功率分别为1.23%,1.65%,58.14%,97.97%和98.90%(处理-3对比处理-2,p<0.01)。结论:应用对比增强mCT进行BRS原始图像及三维重建在技术上是可行的,BRS模型仿真样本造影剂浸泡时间超过2小时是mCT完全辨析聚合物支托与分叉模型血管壁的必要条件。本研究为BRS的体外仿真模拟提供一种可靠的定性与定量分析手段。背景:金属药物涂层支架(m DES)在冠脉介入治疗中仍被广泛应用,而聚合物生物可降解聚支架(p BRS)被誉为冠脉介入治疗的里程碑而初步迈进临床。在m DES的年代,裤裙式支架术(Culotte-based stenting,CBS)是目前广泛用于治疗复杂真性冠脉分叉病变的双支架术之一。尽管该术式历经多代改进、已形成多种变体(CBS家族),但其最佳术式及技术细节仍极具争议。此外,由于p BRS特殊理化特性,m DES年代所研发的裤裙式支架术在p BRS时代是否同样安全有效?此问题极为重要却无有效证据、亟待深入探索。目的:体外仿真模拟观察m DES和p BRS用于三种CBS术式的形态学特征、探讨m DES和p BRS用于CBS术式的可行性,并为术式优化提供形态学依据。方法:在聚乙醇冠脉分叉血管模型中,分别应用m DES和p BRS模拟三种CBS术式:微裤裙式(mini-culotte,MC),两次球囊对吻微裤裙式(DK mini-culotte,DKMC)和两次球囊对吻单环裤裙式(DK mono-ring-culotte,DKMRC)双支架术的操作步骤,应用微焦计算机断层成像(MCT)分析分叉支架形态学指标包括支架膨胀不良(stent under-expansion,SUE)、分支开口残余狭窄(residual ostial stenosis,ROS)及分叉部支架网孔变形(stent cell distortion,SCD),光相干断层成像(OCT)分析支架不良贴壁发生率(mal-apposition rate,MAR)。结果:定性分析显示,基于m DES的三种裤裙式支架术中,MC术式支架重叠段SUE、SB开口ROS、分叉部SCD的发生率均显著高于DKMC或DKMRC。同样地,基于p BRS的三种裤裙式支架术中,上述三大形态学指标指标发生趋势(数字上)类似m DES,但因样本量有限、未行统计学分析。定量分析显示,无论是基于m DES或是p BRS,在三种裤裙式支架术中,MC术式支架重叠段SUE、SB开口ROS、分叉部SCD和分叉部MAR的严重程度均显著高于DKMC或DKMRC术式;而DKMC和DKMRC术式在上述形态学指标中差异无统计学意义,两者的差别主要在于前者支架重叠段较长(一般2-4个环)、后者则仅为一个环。结论:在体外仿真模拟中,无论是应用m DES或是p BRS,DKMC和DKMRC获得的支架形态学指标均明显优于MC术式,两者有望成为冠脉分叉病变介入治疗的主流双支架术式之一。背景:微裤裙支架术(mini culotte,MC)是欧洲分叉病变俱乐部(EBC)推荐的用于治疗冠脉分叉病变(coronary bifurcation lesions,CBLs)的标准术式。新近的观察性研究提示两次球囊对吻微裤裙支架术(DK mini-culotte,DKMC)治疗真性CBLs具有较好疗效,但其与MC的对比治疗效果尚不明确。目的:在真实临床世界中,比较DKMC和MC治疗真性CBLs的临床疗效。方法:本研究为单临床中心回顾性研究,共纳入180例连续的真性CBLs(Medina1,1;1,0,1;0,1,1)病人,且均于我院接受冠状动脉造影及双支架术治疗,其中DKMC 97例、MC 83例。主要终点为随访1年主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE)的发生率,包括心源性死亡、心肌梗死和靶血管/靶病变血运重建(target vessel/lesion revascularization,TVR/TLR),次级终点包括MACE各分项、明确的支架内血栓和造影随访时靶病变再狭窄等。结果:较之MC,1年的临床随访显示:DKMC组累计MACE(4.2%vs.7.4%,P=0.219)、TVR(2.2%vs.4.9%,p=0.164)的发生率在数值上更低,尽管差异无统计学意义;MACE主要来源于边支血管再狭窄驱动的TVR,而MACE的其它组分两组相似。1年时QCA显示:DKMC组边支MLD更大(2.41±0.41mm vs.2.12±0.32mm,p=0.021)、晚期管腔丢失更少(0.14±0.10mm vs.0.18±0.13mm,p=0.045)、再狭窄程度更低(17.56±10.23%vs.23.62±13.28%,p=0.032);DKMC组PMV、MB和SB支架内再狭窄发生率分别为1.2%、4.9%、6.2%,MC组分别为2.9%和5.9%、13.2%,两组间差异无统计学意义,但DKMC组边支支架内再狭窄发生率在数值上低于MC组(6.2%vs.13.2%,p=0.141)。结论:较之微裤裙支架术,两次球囊对吻微裤裙支架术治疗真性冠脉分叉病变可显著降低1年边支支架晚期管腔丢失和再狭窄程度、趋于降低主要不良心脏事件的发生率,其临床疗效优于微裤裙支架术,但仍需随机临床试验加以验证。
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