穿鹅鼻炎喷雾剂是由穿心莲、鹅不食草、辛夷、薄荷油、桉油、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明组成的复方制剂,临床实践证明对过敏性鼻炎具有很好的疗效。 本课题在临床疗效可靠的前提下,依照“新药审批办法”的要求,对穿鹅鼻炎喷雾剂进行了制备工艺、质量标准和初步稳定性研究。本文采用正交试验法筛选最佳工艺路线,着重研究了挥发油和穿心莲的增溶工艺。结果表明,该工艺合理,稳定,可行。本文研究并制定了穿鹅鼻炎喷雾剂的质量标准,分别建立了穿心莲、鹅不食草、薄荷油和桉油的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法测定了主药穿心莲中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯总量及盐酸苯海拉明和盐酸麻黄碱的含量;采用气相色谱法测定了薄荷油的含量。所建立含量测定方法均具有专属性强和重现性好的特点,能有效控制制剂质量。初步稳定性研究表明:制剂在三个月内基本稳定。