朝医方保健食品“太阴调胃咀嚼片”的制备及质量标准

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制备一种朝医方保健食品“太阴调胃咀嚼片”,剂型为咀嚼片,预期功能为对胃粘膜具有辅助保护作用。通过实验确定其制备工艺,建立质量标准,进行功能评价。以朝医方“太阴调胃汤”为主要依据,筛选确定薏苡仁、干栗、莱菔子、五味子、麦门冬、桔梗为配方原料。采用紫外分光光度法为含量测定方法,以总黄酮提取量为指标,通过正交设计试验,考察影响提取的主要因素,优化提取工艺参数。试验筛选了水提法、醇提法、循环超声提取法等提取工艺,结果水提法总黄酮提取量较高。其中溶剂用量、提取时间对总黄酮提取量有显著性影响;确定提取的最佳工艺条件为:溶剂为水,回流提取两次,第一次用12倍量水回流1h,第二次用10倍量水回流0.5h。优化后的提取工艺稳定、可行。对提取液分别采用ZTC1+1吸附澄清法进行精制,以澄明度及总黄酮含量为指标,筛选最优精制工艺,精制后得澄明药液。以咀嚼片的色泽、口感、硬度、组织状态为指标对筛选确定了咀嚼片的制剂处方。测定了压片前干颗粒的流动性、含水量等参数,按药典要求检查素片,各项指标合格。质量标准研究中,在太阴调胃咀嚼片的各味药材薄层鉴别实验中,对照药材和供试品在相应位置均显颜色相同的斑点,显色清晰,无阴性干扰,分离效果好。采用HPLC测定制剂中芥子碱硫氰酸盐的含量,方法学表明,各项指标RSD均小于为2%(n=5)。通过乙醇所致急性胃粘膜损伤试验进行功能评价实验,研究结果表明,太阴调胃咀嚼片对胃粘膜损伤有一定的辅助保护作用。
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