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目的通过前瞻、多中心、单盲、随机对照的临床试验,验证丙烯酸树脂骨水泥(Ⅱ型)(高粘度)用于经皮椎体成形术的安全性和有效性。方法本试验为前瞻、多中心、单盲、随机对照设计。通过丙烯酸树脂骨水泥(Ⅱ型)的临床使用,评价并记录受试者VAS评分、ODI评分、椎体高度,以及记录不良事件和试验器械缺陷,以评价丙烯酸树脂骨水泥(Ⅱ型)的有效性和安全性,拟证明丙烯酸树脂骨水泥(Ⅱ型)在椎体成形术中有效缓解和消除疼痛改善受试者生活质量,且安全可靠。结果本研究安全性分析人群为84例,其中试验组42例,对照组42例。FAS集83例,其中试验组41例,对照组42例。PP集80例,其中试验组39例,对照组41例。基线情况两组均衡。两组采取局麻手术的比例、靶椎体胸腰椎比例、骨水泥填充量、合并用药比例、随访180天椎体前缘高度、后缘高度及较术前高度变化差别均无统计学意义(p>0.05)。试验组和对照组的骨水泥渗漏率、不良事件发生率、术后生命体征及较术前变化两组差异无统计学意义(p>0.05)。FAS集:到随访180天,两组VAS评分差别无统计学意义(p>0.05)。试验组和对照组随访180天相对于治疗前的下降分分别为6.55±1.47和6.12±1.29,组间差异及95%可信区间为0.430(-0.173~1.033),95%可信区间下限大于预设的-1,达到非劣效检验标准。可以认为非劣效成立。用协方差分析校正中心效应和基线VAS评分后,组间差异及95%可信区间为0.244(-0.154~0.643),95%可信区间下限大于预设的-1,达到非劣效检验标准。可以认为非劣效成立。两组ODI评分分别为16.34±12.85和24.54±20.46,差别有统计学意义(p<0.05)。试验组和对照组随访180天相对于治疗前的下降分分别为65.26±15.49和53.87±22.14,差别有统计学意义(p<0.05)。PP集:到随访180天,两组VAS评分差别无统计学意义(p>0.05)。试验组和对照组随访180天相对于治疗前的下降分分别为6.55±1.39和6.17±1.26,组间差异为0.381(-0.210~0.971),95%可信区间下限大于预设的-1,达到非劣效检验标准。可以认为非劣效成立。用协方差分析校正中心效应和基线VAS评分后,组间差异及95%可信区间为0.292(-0.113~0.696),95%可信区间下限大于预设的-1,达到非劣效检验标准。可以认为非劣效成立。到随访180天,两组ODI评分分别为15.59±12.71和24.38±20.68,差别有统计学意义(p<0.05)。试验组和对照组随访180天相对于治疗前的下降分分别为65.82±15.64和54.16±22.34,差别有统计学意义(p<0.05)。结论丙烯酸树脂骨水泥(Ⅱ型)在椎体成形术中能有效缓解疼痛、改善受试者生活质量,且安全可靠。在改善受试者生活质量方面,丙烯酸树脂骨水泥(Ⅱ型)(高粘度)优于低粘度骨水泥,缓解疼痛方面则两者相当。