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目的 评价金天格胶囊(主要成分为人工虎骨粉)治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性.方法 采用前瞻性分层区组随机方法、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法,纳入11家医院471例原发性骨质疏松受试者,以3:1比例随机分配至试验组和对照组,其中试验组356例,对照组115例.试验组口服金天格胶囊1.2g/次,3次/d,骨疏康胶囊模拟剂1.28 g/次,2次/d;对照组口服金天格胶囊模拟剂1.2g/次,3次/d,骨疏康胶囊1.28 g/次,2次/d.两组用药疗程均为24周,干预48周电话随访.干预12周和24周分别评价中医证候积分,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以疼痛VAS评分、单项症状评分和骨密度指改善情况作为次要结局指标.安全性评价包括试验期间骨折发生率,血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等安生性指标.结果 ①试验组12周的总有效率为64.61％ (230/356),高于对照组的总有效率50.44％ (58/115),差异有统计学意义(x2 =11.580,P=0.000);试验组24周的总有效率为84.55％(301/356),高于对照组的总有效率71.30％ (82/115),差异有统计学意义(x2=13.114,P=0.000);(②两组24周的中医症状积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(W=-26 974.5,2 775.00;P=0.000,0.000);试验组24周中医症状积分较基线下降的差值大于对照组的差值,差异有统计学意义(Z=2.656,P=0.008);③试验组24周腰背疼痛、腰膝酸软无力症状改善优于对照组(x2 =9.940,x2=10.004;P =0.002,P=0.002),两组24周下肢抽筋、步履艰难和持重困难症状改善差异无统计学意义(x2=1.501,x2=3.035,x2=0.619;P =0.221,P=0.082,P=0.432);④试验组24周疼痛VAS评分明显低于对照组,差异有统计学意义(Z =2.644,P=0.008);⑤试验组24周骨密度改善的总有效率为91.98％(298/324),高于对照组的总有效率75.23％(82/109),差异有统计学意义(x2=17.020,P=0.000);试验组24周腰椎L2、腰椎L3、腰椎L4、腰椎L2-4骨密度较基线提高值明显高于对照组,差异有统计学意义(Z=-2.139,Z=-3.161,Z=-2.157,Z=-3.562;P=0.032,P=0.002,P=0.031,P=0.000),两组24周股骨颈(左)、股骨颈(右)骨密度较基线提高值无统计学意义(Z=-0.131,Z=-0.419;P =0.896,P=0.675);⑥两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05),两组患者用药及随访期间均未出现严重不良事件、无骨折情况发生.结论 金天格胶囊能改善原发性骨质疏松患者中医证候总体疗效,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,增加骨密度,并且安全性较好.