【摘 要】
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目的:针对CT检查直径≤30mm的肺结节病变,以组织病理学结果作为金标准,测试o HSV1-h TERT-GFP法针对外周血端粒酶高表达循环肿瘤细胞的识别能力,评价其对肺癌的辅助诊断价值。方法:自2019年12月至2020年03月,依据试验方案设计的入组标准和排除标准,前瞻性连续招募64例CT检查直径≤30mm的肺结节初诊患者和5例健康人,入组样本均由福建医科大学附属协和医院胸外科提供。以o HS
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目的:针对CT检查直径≤30mm的肺结节病变,以组织病理学结果作为金标准,测试o HSV1-h TERT-GFP法针对外周血端粒酶高表达循环肿瘤细胞的识别能力,评价其对肺癌的辅助诊断价值。方法:自2019年12月至2020年03月,依据试验方案设计的入组标准和排除标准,前瞻性连续招募64例CT检查直径≤30mm的肺结节初诊患者和5例健康人,入组样本均由福建医科大学附属协和医院胸外科提供。以o HSV1-h TERT-GFP法检测外周血端粒酶高表达循环肿瘤细胞作为新的诊断试验,以组织病理学诊断作为唯一的金标准,进行前瞻性同步单盲诊断准确性试验:临床资料对执行CTC检测的检验科医师设盲,CTC检测结果对执行组织病理学检测的病理科医师设盲,CTC检测结果和组织病理学结果对执行CT检查人工智能诊断的放射科医师设盲。采用中位数（四分位数间距）形式描述连续资料,组间比较采用Mann-Whitney U检验或Fisher精确检验。以组织病理学结果为金标准,绘制ROC曲线评价o HSV1-h TERT-GFP法和AI的诊断效率,进一步构建Logistic回归方程评价AI联合o HSV1-h TERT-GFP法诊断肺癌的价值并比较两者AUC。选择ROC曲线上诊断准确度最高的点作为截断点（cut-off）,并据此计算灵敏度、特异度、准确度等诊断准确性指标。结果:实际纳入57例肺结节初诊患者（49例金标准诊断肺癌,8例金标准诊断良性病变）和5例健康人。肺癌组CTC水平高于良性病变组（1.00 vs.0.00,p=0.243）,o HSV1-h TERT-GFP法检测CTC的AUC值为0.600（95%CI0.468-0.723,p=0.301）,以CTC=1作为cut-off值,o HSV1-h TERT-GFP法检测肺癌CTC的敏感度61.22%,特异度69.23%,诊断准确度62.9%。“o HSV1-h TERT-GFP法检测CTC”联合“人工智能”的AUC值为0.789（95%CI0.667-0.882,p=0.0003）,进一步提高了肺结节检出的诊断准确性,两者串联诊断的特异度由61.54%提高到76.92%结论:针对CT检查直径≤30mm的肺结节病变,o HSV1-h TERT-GFP法可用于检测外周血端粒酶高表达循环肿瘤细胞,对于肺癌的辅助鉴别诊断具有潜在的临床价值。“o HSV1-h TERT-GFP法检测CTC”联合“人工智能”具有更高的诊断价值和更低的误诊率,“LDCT+人工智能+液态活检”诊断流程对于肺结节初诊患者具有潜在的临床价值,需要扩大样本量进一步研究。
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