【摘 要】
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目的:通过对医院机会性筛查人群进行横断面研究,验证PAX1基因甲基化检测对年龄≧21岁女性中进行宫颈病变的诊断效能;探讨PAX1基因甲基化检测对ASC-US与非16/18型HR-HPV阳性高危人群的宫颈癌筛查的分流作用,与其他宫颈癌筛查策略进行对比分析。方法:选取2016年6月至2018年6月就诊我院的患者中符合纳入标准的女性465例进行横断面研究。所有人群均采集宫颈脱落细胞进行宫颈细胞学检查、高
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目的:通过对医院机会性筛查人群进行横断面研究,验证PAX1基因甲基化检测对年龄≧21岁女性中进行宫颈病变的诊断效能;探讨PAX1基因甲基化检测对ASC-US与非16/18型HR-HPV阳性高危人群的宫颈癌筛查的分流作用,与其他宫颈癌筛查策略进行对比分析。方法:选取2016年6月至2018年6月就诊我院的患者中符合纳入标准的女性465例进行横断面研究。所有人群均采集宫颈脱落细胞进行宫颈细胞学检查、高危HPV分型检查、PAX1基因甲基化检测,根据阳性结果转诊阴道镜及病理活检,并整理数据结果汇总进行研究。主要内容分为两部分:第一部分分析研究人群的分布特征,以TCT、HR-HPV作为参照,设定病理诊断为金标准,统计分析PAX1甲基化检测与对照方法诊断不同级别宫颈病变的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值,并进行比较;第二部分研究分析PAX1甲基化检测在宫颈癌筛查中的分流价值,将经过初步筛查的ASC-US人群与非16/18型HR-HPV阳性高危人群入组,设定病理诊断为金标准,采用受试者工作曲线（ROC）分析各种筛查策略的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、AUC、P值。结果:1.本研究入组人群465人,TCT结果中,正常或炎症243人,ASC-US共100人,LSIL、ASC-H、HSIL、AGC共122人;HPV结果中,阴性为265人,HPV16/18阳性者102人,非16/18型HR-HPV阳性者98人。2.入组人群中,PAX1甲基化检测结果中,高度甲基化者71人,低度甲基化者394人。21-30岁、31-40岁、41-50岁、51-60岁以及61岁以上的研究人群中,PAX1高甲基化率分别为7.0%、9.3%、9.5%、24.7%、37.7%。PAX1在NLIM、ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、AGC等人群的阳性率分别为1.1%、3.9%、1.5%、6.2%、2.4%、0.2%;PAX1在HR-HPV阴性、HPV16阳性、HPV18阳性、HPV16和18双阳、HPV16或18阳性、非16/18型HR-HPV阳性等人群的阳性率分别为2.6%、7.7%、1.5%、0.9%、10.1%、2.6%;PAX1在病理类型中的正常或炎症组和宫颈CIN1组均为0%,在宫颈CIN2、宫颈CIN3、宫颈鳞癌、宫颈腺癌的阳性率分别为2%、13.9%、26.5%、2.6%。3.PAX1预测≧CIN2宫颈病变结果为:灵敏度50%,特异度99.1%,阳性预测值87.8%,阴性预测值89.6%,其中特异度、阳性预测值、准确度,均优于TCT和HR-HPV。PAX1预测宫颈癌的结果为:灵敏度93.6%,特异度93.5%,阳性预测值88.5%,阴性预测值76.3%,其中灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及准确度亦明显优于TCT和HR-HPV。4.在筛查策略的比较中,ASC-US人群中,诊断宫颈癌,PAX1的结果:灵敏度93.75%,特异度96.43%,阳性预测值83.33%,阴性预测值98.78%,AUC值为0.951（95%CI 0.878-1.00）,P值为0.037。诊断≧CIN2宫颈病变,PAX1检测的结果:灵敏度39.13%,特异度100.0%,阳性预测值100.0%,阴性预测值65.85%,AUC值为0.696（95%CI 0.588-0.803）,P值为0.055。5.在筛查策略的比较中,非16/18 HR-HPV阳性的人群中,诊断宫颈癌,PAX1的结果:灵敏度82.35%,特异度97.11%,阳性预测值58.33%,阴性预测值99.12%,AUC值为0.897（95%CI 0.79-1.00）,P值为<0.001。诊断≧CIN2宫颈病变,PAX1的结果:灵敏度30.56%,特异度99.31%,阳性预测值91.67%,阴性预测值85.25%,AUC值为0.652（95%CI 0.569-0.730）,P值为<0.001。结论:1.PAX1基因甲基化检测对于诊断宫颈CIN2以上病变,特别是对于宫颈癌具有更高的敏感性、特异性。2.PAX1基因甲基化检测对于ASC-US高危人群具有分流优势。3.PAX1基因甲基化检测对于非16/18型HR-HPV阳性高危人群亦有分流优势。
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