目的:1.评价破血逐瘀法治疗脑出血急性期(6-72小时)的疗效;2.评价破血逐瘀法治疗脑出血急性期(6-72小时)的安全性。方法:本研究为随机、对照、双盲研究,在多个中心实施。随机方法选择分层区组随机,采用不透明信封法。全国7家医疗单位作为协作研究中心共同纳入发病6-72小时内的高血压性脑出血患者。受试者按照等比例随机分为3组,治疗上在西医常规治疗基础上分别予安慰剂、破血逐瘀中药复方、去破血逐瘀药中药复方。试验药物剂型为颗粒剂。每次1包,早晚各一次,疗程为10天,意识清醒者口服、意识不清或吞咽障碍者鼻饲给药,并在90天内进行随访。主要结局指标为血肿扩大率。次要结局指标包括10-14天病死率,90天致残率及残障情况,神经功能缺损情况,日常生活能力情况和血肿体积变化。安全性指标为不良事件发生率及严重不良事件的发生情况。结果:2018年4月至2019年12月纳入124例高血压脑出血患者入组并接受随机分配,三组分布经一级揭盲结果如下:A组40例、B组42例、C组42例。剔除不符合纳入标准的病例2例(1例华法林相关脑出血,1例血管畸形破裂出血),最终共122例纳入全分析集(FAS)进行分析。在FAS集的基础上,排除依从性差(＜80%)、退出或脱落且无完整干预数据以及死亡病例,最终纳入符合方案数据分析集(PPS)共103例。以FAS分析集为主要分析集。本研究疗效评价结果显示三组24小时、第10天血肿扩大率差异无统计学意义(P>0.05)。10-14天未发生死亡病例。三组90天致残率(mRS≥3、BI＜90)比较差异无统计学意义(P>0.05);三组入组90天残疾程度、不同节点间NHISS评分、BI评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。三组24小时、第10天血肿体积均较基线下降,但差异无统计学意义(P>0.05)。安全性评价结果显示试验药物实施过程中总不良事件发生率在三组间比较差异无统计学意义,出现可能相关严重不良事件1例。结论:1.对于发病在6-72小时内的高血压性脑出血患者,使用破血逐瘀中药复方并没有增加血肿扩大的发生率及总不良事件的发生;发病6-72小时可能是破血逐瘀复方治疗急性高血压脑出血的安全时间窗。2.对于发病在6-72小时内的高血压性脑出血患者,破血逐瘀中药复方的使用不能减少90天残疾的发生,也没有证据证明能促进血肿吸收和改善神经功能预后。