研究目的胆石症(Gallstones,GD)是指胆道系统,包括胆囊、肝内胆管和胆总管等任何部位发生结石的疾病。近年来,随着人们生活方式及饮食习惯的改变,GD在我国乃至世界范围内的发病率呈逐年上升的趋势。2007年,美国一项流行病学调查表明胆石症的发病率为7.1%,其中胆囊切除术占外科手术的5.3%。目前,西医治疗该病主要以外科手术、ERCP取石、腹腔镜下胆囊切除或体外冲击波碎石术(ESWL)为主,但是手术或微创治疗存在残存结石、复发率高、手术费用高、患者的耐受性差及适应症的限制等诸方面的问题。本文旨在与胆乐胶囊对照,观察中成药胆舒胶囊能否迅速缓解胆石症发作期的疼痛程度、降低发作频率、缩短疼痛持续时间,并观察影像学下结石大小及数目改变等情况,探索胆舒胶囊对胆石症(肝胆郁结,湿热胃滞证)中医证候的疗效,评价胆舒胶囊的安全性,为中成药治疗GD提供新的思路,同时进一步探索薄荷素油(peppermint oil)对于GD的作用机制。研究方法本研究采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床研究的方法,以北京市东直门医院、哈尔滨市中医院、大庆市中医院、鹤岗矿业集团有限公司总医院、忻州市人民医院、山西省长治市人民医院、唐山市中医院、钦州市中医医院及柳州市中医院等9家单位2013年6月至2014年11月就诊的门诊胆石症肝胆郁结,湿热胃滞证病人为研究对象,观察144例胆石症患者的中西医疗效。144例患者按照3：1的比例随机分为试验组108例,对照组36例,其中,试验组脱落9例,违反方案7例,对照组脱落4例,超窗1例,即符合方案集(PPS)123例,其中试验组92例,对照组31例,试验组予胆舒胶囊2粒,Tid.合并胆舒胶囊模拟剂2粒,Tid.(即胆舒胶囊+胆舒胶囊模拟剂4粒,Tid. po.),对照组予胆乐胶囊4粒,Tid. po.两组药物均连服4周,分别于治疗前1天,治疗后期28天,观察各组病人疼痛VAS评分、疼痛发作次数、疼痛持续时间、中医证候疗效等主要指标及患者试验期间抗生素使用率及平均使用时间、B超影像学疗效、及临床中医单项症状疗效等次要疗效指标,其中以主要疗效指标为主要评价指标。结果与对照组相比,试验组GD患者的疼痛VAS评分、疼痛发作次数、中医证候疗效等均得到明显改善。试验组与对照组疼痛VAS评分(疼痛程度)相比较,试验组评分明显下降,P<0.05,差异有统计学意义,说明胆舒胶囊与胆乐胶囊相比可显著缓解胆石症发作期患者的疼痛程度；试验组与对照组的疼痛发作次数进行独立t检验,P<0.05,差异有统计学意义,说明与胆乐胶囊相比,胆舒胶囊可明显降低胆石症发作期的疼痛次数；试验组与对照组的疼痛持续时间经独立t检验,P>0.05,差异无统计学意义,说明胆舒胶囊与胆乐胶囊在缩短胆石症发作期的疼痛持续时间方面无显著差异；试验组和对照组中医证候疗效相比,经CMH-x2检验,P<0.05,差异有统计学意义,其中经中医单项症状分析可知,主症“右上腹疼痛”“恶心呕吐”,次症“脘腹胀闷”“食少纳呆”“肢体困重”在两组间比较,P<0.05,差异有统计学意义,说明与胆乐胶囊相比,胆舒胶囊可明显改善胆石症(肝胆郁结,湿热胃滞证)的中医症状；试验组有5例合并使用抗生素,对照组0例,两组经Fisher精确概率法检验比较,P>0.05,差异无统计学意义；试验组92例病人,经影像学证实,痊愈7例,显效3例,有效3例,无效79例,总有效率14.13%,对照组痊愈4例,显效1例,有效3例,无效23例,总有效率25.8%,两组经CMH-x2,P>0.05,差异无统计学意义,说明胆舒胶囊与胆乐胶囊相比,在溶石方面无明显差异,考虑可能与用药疗程不足、结石的性质以及该研究的样本量有关；本次试验共发生3例不良事件,试验组1例,占0.93%；对照组2例,占5.56%,两组经Fisher精确概率法检验,P>0.05,差异无统计学意义,表明两组不良事件发生率无明显差异。综上所述,胆舒胶囊对于胆石症(肝胆郁结,湿热胃滞证)的疗效是确切的、有效的、安全的,值得进一步研究并指导临床应用。结论①胆舒胶囊可减轻胆石症(肝胆郁结,湿热胃滞证)发作期的疼痛程度(VAS评分下降)、降低疼痛发作次数,其作用优于胆乐胶囊。②胆舒胶囊可明显改善胆石症(肝胆郁结,湿热胃滞证)的中医证候疗效,尤其在治疗胆石症发作期“右上腹疼痛”“恶心呕吐”,“脘腹胀闷”“食少纳呆”“肢体困重”等证候方面疗效较显著。③胆舒胶囊在缩短胆石症发作期的疼痛持续时间、抗生素使用率、使用时间及影像学检查方面与胆乐胶囊相比较,两者差异无统计学意义。④胆舒胶囊对于胆石症(肝胆郁结,湿热胃滞证)有一定的疗效,值得进一步研究并指导临床应用。