药物临床试验风险药物临床试验风险,指试验过程中药物本身以及研究者、申办方在实施过程中的诸多因素可能对受试者或试验相关各方造成伤害的风险.药物临床试验风险不仅可能造成对受试者的人身伤害,还可能造成对研究者、申办者等相关方的信誉和经济损失等风险. 国家药监部门批准该项目临床试验批件，可视作国家药监部门及审评专家依据全部临床前药学研究、药理毒理学研究资料、对受试品风险与受益的基本评价，预期受试品用于临床，其收益应大于风险，或其风险应属临床可接受类型，这正是新药获批准进入临床试验的基础。伦理学审查可以此为出发点，进一步确定审查要点，复核受试药安全性研究提示相关风险信息，与临床试验方案安全性评价指标相呼应。以防范临床试验中安全评价信息出现疏漏。对首次人体试验的单克隆抗体、人源性重组调节蛋白等生物技术类品种，尤应关注受试品种属特异性、免疫原性特征及多重活性研究的结果，以防范此类受试品初用于人类，其临床应答不确定性带来的严重风险。