随着医药事业的发展与医学研究的进步，涉及生物医学的人体试验数量不断增多。在此背景下，作为保障受试者权益的重要手段，伦理审查的重要性也日益凸显。国际上十分重视药物临床试验的伦理审查问题，大多数国家都根据国际法规和本国具体情况制定了伦理审查规范，伦理审查程序的质量和效果成为衡量医学研究水平的重要标准。完善药物临床试验伦理审查程序，不仅是对人类生命健康权的尊重和保护，也是推动我国伦理研究和医学发展的重要举措。　　目前，我国医院伦理委员会对伦理审查工作的重视程度不断提高，伦理审查的机构建设、操作规程和法律法规也逐步完善，但在实践中还存在一些亟待解决的问题。比如伦理审查程序缺乏完整性，特别是跟踪审查程序不够完善;缺乏专门机构对伦理委员会实行统一监管;受试者的权益保护措施不够规范;试验潜在的危险性不能有效的预防和控制;试验结束后缺乏规范化的审核工作等。这些问题的出现会在一定程度上阻碍伦理审查程序规范化的发展，因此笔者期望通过具体的建议和对策，制定统一细致的操作规程和严格的审查标准，有效地防止这些问题的出现，更好地确保药物试验的安全性和有效性，维护受试者的合法权益。　　为保证我国医学科学沿着正确方向发展，符合国际研究标准，必须建立完善的伦理审查程序，保证该机制规范有序运行。但是如何构建完善的伦理审查体系，目前我国还处于探索阶段。本文通过采用文献分析、问卷调查与临床访谈相结合的方法，从以下几个方面对本课题进行了系统的研究。　　导论，从总体上介绍了本课题的研究背景、研究意义、研究现状以及研究方法。分析了研究药物试验伦理审查程序对于医学发展的重要意义，综述了国内外关于药物试验伦理审查程序的研究现状。　　第一章，从伦理委员会的发展历史、现状和法律规范三个方面阐释了伦理委员会涉及的相关问题。着重介绍了伦理审查委员会的机构组成、审查内容、审查原则以及监管体系。　　第二章，针对药物试验伦理审查程序的现状进行分析，归纳了伦理审查中存在的突出问题。问题主要表现在监督管理薄弱、缺乏规范性文件、跟踪审查程序不完善、受试者保护措施不健全等方面。专门针对跟踪审查程序进行深入研究，介绍了我国台湾地区和大陆地区跟踪审查程序的现状，提出了我国对跟踪审查程序重视不够、审查方式简化、流于形式的问题，并进一步阐述了跟踪审查程序不完善的原因。　　第三章，提出了完善构建药物试验伦理审查程序的建议，通过规范建设伦理审查委员会、充分保障受试者权益、完善跟踪审查程序、建立档案管理系统等对策，加强伦理委员会自身建设，以期更大程度提升伦理审查水平和能力。