儿科人群相关论文
目的 分析中国儿科人群干细胞临床研究现状，为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考。方法 通过检索美国临床试验数据库网站进......
欧洲药品管理局（EMA）于2022年5月发布了“治疗细菌性感染药物评价指导原则”及其对儿科特殊临床数据要求的补编，旨在指导治疗儿科感染......
论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义,参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的......
作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草......
境外已批准用于儿科人群的品种采用数据外推策略申请批准中国儿科应用的申报数量逐年增加.为避免不必要的儿科重复研究,进一步规范......
由于在儿童人群中开展临床研究的特殊性,目前各监管机构均致力于利用已知数据外推至儿科人群,以减少不必要的临床研究。但外推的原......
目的:探讨系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)儿科人群药物治疗管理的需求,分析相关影响因素,制订适用不同人群的S......
临床研究时，“同意”被视为是儿科临床研究的重要法律和伦理要求，但同意的概念却一直饱受争议。而且，由于儿科人群不断成长变化的生理......
目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。方法:检索中国临床试验注册中心(Chi CTR)数......
儿科人群的药代动力学特征特殊,药物在其体内的吸收、分布、代谢和排泄均不同于成年人。抗癫痫药物的疗效和药物不良反应(ADR)在成......
儿童作为特殊人群,疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别。儿童药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据,......
儿科用医疗器械不能满足现有的医疗需求,鉴于儿科人群临床试验难以开展,将成人用医疗器械数据外推至儿科人群的方法,可最大化利用......
儿科人群的生理功能和脏器结构与成年人不同,因此儿童不能简单地看做成年人的缩小。儿童治疗药物的研发有助于提高我国儿童的健康......
随着改革的深化,注册监管体系整体发生了变革,与之相应的各类药物的临床研究要求也有所调整。本文按照新化药注册分类逐一探讨了申......
由于不同患者群体各自具有独特的病理、生理特征,会对许多药物的药代动力学(PK)行为产生显著影响。虽然临床试验中健康受试者的药......
儿科人群的药代动力学特征特殊,药物在其体内的吸收、分布、代谢和排泄均不同于成年人。当一种药物的拟治疗疾病是典型的儿科疾病......
