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目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施，为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法：采用回顾性研究分析方法，以2018年1月至2021......
中药饮片在我国有着悠久的历史,其独特的炮制工艺是宝贵的物质文化遗产. 河北省是中药饮片生产大省,截止 2019年底河北省共有 147 ......
本文对世界卫生组织药品GMP检查的几种基本形式(常规检查,简化检查,跟踪检查及特殊检查等),现场检查的注意事项,以及检查报告的书......
目的对我国生物制品企业GMP检查中缺陷项进行分析,为生产企业GMP实施和执行提供参考。方法对我国生物制品企业2008-2010年期间GMP......
美国食品和药品管理局(FDA)负责全美国的药品GMP监督实施工作.FDA总部的条例管理办公室负责GMP的解释、修订及颁布工作.但真正从事......
期刊
2008年以来，受多种因素影响，甘肃各类地产中药材价格都有不同程度的下滑。其主要原因：一是受国家宏观调控政策，银行紧缩信贷，药材经营资......
在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相......
依据药品GMP指南,重点介绍了GMP对QC实验室的要求及GMP检查中常见的问题,并对如何加强QC实验室的GMP管理进行了分析,最终保证产品......
美国是全球最大的药品消费市场，各国药企都争相进入。任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督。本文就FDA......
目的提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解。方法通过具体的事例对GMP检查过程中生物......
就疫苗生产企业GMP检查时遇到的一些问题,如：在检查过程中过于注重硬件而相对轻视软件建设和执行的检查;关注产品的成品质量而对生......
目的为生物制品生产企业的GMP实施和执行提供参考。方法应用统计学方法,对中国生物制品企业GMP检查的缺陷项进行分析。结果与结论 ......
目的:借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法:分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与......
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出......
目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短......
通过分析欧洲药品质量管理局、澳大利亚治疗产品管理局、新加坡卫生科学局以及美国食品药品管理局的国外GMP检查要求及收费制度,为......
目的探讨当前形势下我国药事管理改革的措施。方法研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证......
