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附录A 植物药申报途径的图示植物制剂化妆品用于人的清洁、美容,或改善外观 意欲何用 就用植物的味道、气味或营养价值 食品 用于......

C. 临床前(包括NDA前)安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物......

Ⅰ.导言 本指南对下列两种情况进行了解释和说明：在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市，以及在什么情况下植物药可以按照联邦......

<正>随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式发布修订......

根据21 CFR 312.23的规定，如果发现IND申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全(21 CFR 312.42(b)(1)) ......

多味药中间体: *将各单一植物的中间体(单煎而成)混合而制备:金银花和连翘中间体6 kg,含有3 kg的金银花中间体(1∶4固体提取物)和3......

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