【摘 要】
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<正>随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和NDA提交。
【机 构】
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中国医学科学院药用植物研究所,贵州百灵企业集团制药股份有限公司
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<正>随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和NDA提交。本文通过对美国FDA新修订的植物药指南(2016版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴FDA植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
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