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摘 要： 制药企业通过GMP认证后设备维护保养显得尤为关键，本文从认证后应从几个方面进行设备的维护和保养进行阐述，如何良好的进行设备的维护和保养才能确保设备的稳定、正常的运行，从而有效的保障产品质量的稳定。
关键词： GMP认证；制药企业；设备的维护和保养
制药企业在通过GMP认证后，企业才正式进行产品的放大生产，因药品的特殊生产要求，设备的故障会影响到产品的质量，因此设备的稳定运行对产品质量而言起到了很关键的作用，特别是直接接触产品的设备，也是GMP要求的减少污染及交叉污染的重点内容。
一、强化基础与考核、建立机制
设备管理应以设备的稳定运行，提高設备维护和保养为主线进行管理，俗话说设备“三分使用、七分保养”设备管理中维护和保养只是个概念，如何量化，设备的“五率”是个很好的形式即“完好率、泄漏率、运转率、保养达标率、故障率”设备应建立班组级考核、车间级考核、设备部门考核三级考核制度，班组级每日应进行的维护和保养内容制定相应的SOP，车间级应建立考核制度，对班组人员对设备进行的维护和保养项目是否做到实处及效果如何进行考核，设备管理部门应加强对车间的考核，并且要提供相应的技术支持，为了确保对设备的维护保养到位，要定期进行抽检，确保设备的维护保养工作落实到实际过程中去[1]。
二、建立设备维护保养日常化
将相应设备进行分解，落实到实际工作中去，将需要每日、每周、每季度、每年进行的维护和保养内容落实到文件当中去，管理人员要对设备进行关键部件的分析，以确保维护和保养的项目不落项，并且和相关部门制定相关部件的维护和保养周期，班组级人员要按照制定的维护和保养内容进行维护和保养，将维护和保养的项目进行有效落实，落实到实际工作当中去，真正起到维护和保养的目的[2]。
三、对设备进行综合管理
设备综合管理是以设备为研究对象，运用现代科学技术、现代管理理论和方法，对设备寿命周期的全过程，从技术、经济和经营管理等方面进行综合研究和管理，以提高设备综合效率和追求寿命周期费用的经济性为目标，从而提高企业的经济效益服务[3]。
四、提高设备综合效率
设备综合效率反映了设备在计划开动时间，即负荷时间内有价值的利用，反映了设备维护和功能发挥的状况。其本质就是实际合格产量与负荷时间内理论产量的比值。当设备产出一定时，同期设备投入费用就越少，设备综合效率就越高，寿命周期费用也就越经济[4]。
五、设备管理要全员生产维修体系
要以设备为切入点，基本概念就是“三全”即全效率、全系统、全员，其中全员是基础，纵向的全员是最高领导到一线职工全员参与设备生产维修。横向的全员包含设备维修部门、生产系统、工艺、质量、设计、供应、后勤等所有部门共同参与设备生产维修[5]。
全系统是指对设备寿命周期实行全过程和全空间的管理。全系统的核心是团队精神，强调的是协作。在设备管理过程中很重要的一项就是提高全体员工的素质，包括个体素质和整体素质。
全效率是追求生产系统综合效率最大化，而提高设备综合效率则是其根本途径。
六、设备的点检管理
在全员的维修思想的指导下，按照“五定”的方法对设备实施全面的管理，五定即定点：设定检查的部位、项目和内容，定法：确定检查的方法，定标：制定维修标准，定期：设定检查的周期，定人：确定检查项目的实施人员。按照五定的方法对设备进行检查和测定，掌握设备劣化的程度和发展趋势，进而提出防范措施并及时加以处理，确保设备性能稳定，达到以最经济的维修费用来完成设备维修的目的。通过对设备的检查和诊断，尽早发现不良的部位，并判断排除不良的因素，进而确定故障修理的范围、内容，并且编制出精确、合理的备品备件供应计划和设备维修计划，从而做到“防患于未然”，保持设备性能的高度稳定。
抓住点检五大要素进行管理，即紧固、清扫、给油脂、备件备品管理、按计划进行修理，点检应按PDCA循环进行闭环的规范化管理[6]。
七、对现场加强重点管理
保证设备“四保持”即保持设备的外观整洁性，保持设备的结构完整性，保持设备的性能和精度，保持设备的自动化程度，保证按照计划进行修理，保证设备正常运转，降低设备故障率和降低设备维修费用，创建文明班组，创造良好的先换成那个做工环境和氛围，确保安全第一，实现设备零事故[7]。
现场要实施“6s”管理，对现场进行“整理、整顿、清扫、清洁、安全和提高素养的活动”，其中素养是核心，形成行、规范化、习惯化。现场点检要做到严格标准、明确流程、积极处理、强化责任。
八、自主维修与保养
开展自主维修保养活动，使生产现场操作人员熟悉设备构造和性能，不但会正确操作，而且会维护保养，会诊断故障，会处理小故障，自主维修保养不是单纯地将设备维修保养的责任转移给操作者，而是专业维修人员与操作者的一项团队合作，同时也可以提升操作者关心设备和作业环境的责任感。自主维修保养涉及到人的概念、人的技术和人的追求三个要素，因此，开展自主维修保养活动的关键要抓住“改变操作者的观念”、“提升操作者的技能”和“追求效率最大化”是哪个要素，并使现场设备的维护保养和小修理成为操作人员的自觉行为[8]。
九、设备零故障管理
设备的故障是可以预防的，无论是应用故障诊断技术诊断出机械设备的馆长还是应用失效分析技术判断出设备故障的原因，其最终目的都是预防故障的发生和消除故障的隐患，设备发生故障主要有以下几种情况1.由操作者操作不当引起的故障2.关键零部件失效引起的故障3.设备主要结构损伤引起的故障。提前预防和判断设备的运转状况，及时处理设备的劣化问题，采取有效措施消除设备强制劣化，改进设备原设计存在的缺陷，排除设备的偶然故障，设备表面劣化的修复，完善点检标准，彻底进行设备预防维修和改善维修，掌握设备的内部劣化的异常征兆，预知设备使用寿命，运用故障诊断技术，运用防止全局破坏型故障的解析技术[9]。
GMP认证后设备的运转是否良好关系着产品的质量，所以要加强设备的管理，好的设备管理能确保不影响产品的质量，良好的预防维护、保养能保证设备的故障率大大降低，在我们的可控范围，要重视制药设备的管理，结合实际情况将管理落实到实际工作当中去，以确保生产药品的质量符合标准及客户的需求。
参考文献
[1]陈晓娜. 浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养[J]. 机械管理开发， 2010， 25（1）：81-82.
[2]席海峰. GMP认证与制药企业的设备管理[J]. 药学研究， 2000（3）：62-63.
[3]张红梅. 浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理[J]. 化工与医药工程， 2013， 34（6）：31-34.
[4]井亚荣. 浅析制药企业GMP认证后设备管理[J]. 商情， 2010（20）：153-153.
[5]谭剑文. 谈制药企业设备管理与GMP实施[J]. 管理观察， 2009（22）：198-199.
[6]赵禾粼， 姚元超. 制药设备管理与GMP相适应的对策[J]. 科学技术创新， 2011（7）：9-9.
[7]张宾. 制药设备的管理[J]. 煤炭与化工， 2009， 32（5）：64-65.
[8]龚华锋. 浅析关于制药设备的管理方法[J]. 科技资讯， 2006（7）：240-240.
[9]吕英杰. 2010版GMP实施后的设备管理方法浅析[J]. 机电信息， 2016（17）：57-59.
关键词： GMP认证；制药企业；设备的维护和保养
制药企业在通过GMP认证后，企业才正式进行产品的放大生产，因药品的特殊生产要求，设备的故障会影响到产品的质量，因此设备的稳定运行对产品质量而言起到了很关键的作用，特别是直接接触产品的设备，也是GMP要求的减少污染及交叉污染的重点内容。
一、强化基础与考核、建立机制
设备管理应以设备的稳定运行，提高設备维护和保养为主线进行管理，俗话说设备“三分使用、七分保养”设备管理中维护和保养只是个概念，如何量化，设备的“五率”是个很好的形式即“完好率、泄漏率、运转率、保养达标率、故障率”设备应建立班组级考核、车间级考核、设备部门考核三级考核制度，班组级每日应进行的维护和保养内容制定相应的SOP，车间级应建立考核制度，对班组人员对设备进行的维护和保养项目是否做到实处及效果如何进行考核，设备管理部门应加强对车间的考核，并且要提供相应的技术支持，为了确保对设备的维护保养到位，要定期进行抽检，确保设备的维护保养工作落实到实际过程中去[1]。
二、建立设备维护保养日常化
将相应设备进行分解，落实到实际工作中去，将需要每日、每周、每季度、每年进行的维护和保养内容落实到文件当中去，管理人员要对设备进行关键部件的分析，以确保维护和保养的项目不落项，并且和相关部门制定相关部件的维护和保养周期，班组级人员要按照制定的维护和保养内容进行维护和保养，将维护和保养的项目进行有效落实，落实到实际工作当中去，真正起到维护和保养的目的[2]。
三、对设备进行综合管理
设备综合管理是以设备为研究对象，运用现代科学技术、现代管理理论和方法，对设备寿命周期的全过程，从技术、经济和经营管理等方面进行综合研究和管理，以提高设备综合效率和追求寿命周期费用的经济性为目标，从而提高企业的经济效益服务[3]。
四、提高设备综合效率
设备综合效率反映了设备在计划开动时间，即负荷时间内有价值的利用，反映了设备维护和功能发挥的状况。其本质就是实际合格产量与负荷时间内理论产量的比值。当设备产出一定时，同期设备投入费用就越少，设备综合效率就越高，寿命周期费用也就越经济[4]。
五、设备管理要全员生产维修体系
要以设备为切入点，基本概念就是“三全”即全效率、全系统、全员，其中全员是基础，纵向的全员是最高领导到一线职工全员参与设备生产维修。横向的全员包含设备维修部门、生产系统、工艺、质量、设计、供应、后勤等所有部门共同参与设备生产维修[5]。
全系统是指对设备寿命周期实行全过程和全空间的管理。全系统的核心是团队精神，强调的是协作。在设备管理过程中很重要的一项就是提高全体员工的素质，包括个体素质和整体素质。
全效率是追求生产系统综合效率最大化，而提高设备综合效率则是其根本途径。
六、设备的点检管理
在全员的维修思想的指导下，按照“五定”的方法对设备实施全面的管理，五定即定点：设定检查的部位、项目和内容，定法：确定检查的方法，定标：制定维修标准，定期：设定检查的周期，定人：确定检查项目的实施人员。按照五定的方法对设备进行检查和测定，掌握设备劣化的程度和发展趋势，进而提出防范措施并及时加以处理，确保设备性能稳定，达到以最经济的维修费用来完成设备维修的目的。通过对设备的检查和诊断，尽早发现不良的部位，并判断排除不良的因素，进而确定故障修理的范围、内容，并且编制出精确、合理的备品备件供应计划和设备维修计划，从而做到“防患于未然”，保持设备性能的高度稳定。
抓住点检五大要素进行管理，即紧固、清扫、给油脂、备件备品管理、按计划进行修理，点检应按PDCA循环进行闭环的规范化管理[6]。
七、对现场加强重点管理
保证设备“四保持”即保持设备的外观整洁性，保持设备的结构完整性，保持设备的性能和精度，保持设备的自动化程度，保证按照计划进行修理，保证设备正常运转，降低设备故障率和降低设备维修费用，创建文明班组，创造良好的先换成那个做工环境和氛围，确保安全第一，实现设备零事故[7]。
现场要实施“6s”管理，对现场进行“整理、整顿、清扫、清洁、安全和提高素养的活动”，其中素养是核心，形成行、规范化、习惯化。现场点检要做到严格标准、明确流程、积极处理、强化责任。
八、自主维修与保养
开展自主维修保养活动，使生产现场操作人员熟悉设备构造和性能，不但会正确操作，而且会维护保养，会诊断故障，会处理小故障，自主维修保养不是单纯地将设备维修保养的责任转移给操作者，而是专业维修人员与操作者的一项团队合作，同时也可以提升操作者关心设备和作业环境的责任感。自主维修保养涉及到人的概念、人的技术和人的追求三个要素，因此，开展自主维修保养活动的关键要抓住“改变操作者的观念”、“提升操作者的技能”和“追求效率最大化”是哪个要素，并使现场设备的维护保养和小修理成为操作人员的自觉行为[8]。
九、设备零故障管理
设备的故障是可以预防的，无论是应用故障诊断技术诊断出机械设备的馆长还是应用失效分析技术判断出设备故障的原因，其最终目的都是预防故障的发生和消除故障的隐患，设备发生故障主要有以下几种情况1.由操作者操作不当引起的故障2.关键零部件失效引起的故障3.设备主要结构损伤引起的故障。提前预防和判断设备的运转状况，及时处理设备的劣化问题，采取有效措施消除设备强制劣化，改进设备原设计存在的缺陷，排除设备的偶然故障，设备表面劣化的修复，完善点检标准，彻底进行设备预防维修和改善维修，掌握设备的内部劣化的异常征兆，预知设备使用寿命，运用故障诊断技术，运用防止全局破坏型故障的解析技术[9]。
GMP认证后设备的运转是否良好关系着产品的质量，所以要加强设备的管理，好的设备管理能确保不影响产品的质量，良好的预防维护、保养能保证设备的故障率大大降低，在我们的可控范围，要重视制药设备的管理，结合实际情况将管理落实到实际工作当中去，以确保生产药品的质量符合标准及客户的需求。
参考文献
[1]陈晓娜. 浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养[J]. 机械管理开发， 2010， 25（1）：81-82.
[2]席海峰. GMP认证与制药企业的设备管理[J]. 药学研究， 2000（3）：62-63.
[3]张红梅. 浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理[J]. 化工与医药工程， 2013， 34（6）：31-34.
[4]井亚荣. 浅析制药企业GMP认证后设备管理[J]. 商情， 2010（20）：153-153.
[5]谭剑文. 谈制药企业设备管理与GMP实施[J]. 管理观察， 2009（22）：198-199.
[6]赵禾粼， 姚元超. 制药设备管理与GMP相适应的对策[J]. 科学技术创新， 2011（7）：9-9.
[7]张宾. 制药设备的管理[J]. 煤炭与化工， 2009， 32（5）：64-65.
[8]龚华锋. 浅析关于制药设备的管理方法[J]. 科技资讯， 2006（7）：240-240.
[9]吕英杰. 2010版GMP实施后的设备管理方法浅析[J]. 机电信息， 2016（17）：57-59.