【摘 要】
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分子诊断正在迅速发展,但许多尚未得到外部评价。Kelly Holloway及其同事发现目前监管体系的不足,并报告了近期做出的一些改革举措。最近曝光的关于医疗器械监管失败案例主要集中在植入性器械上幕但诊断性设备也存在相应的问题,例如,2016年美国政府对总部位于硅谷的知名诊断制造商Theranos公司展开的调查行动:在政府调查发现该公司的专利诊断技术存在问题后,Theranos公司运营的病理实验室被关停。
【机 构】
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InstituteofHealthPolicy,NDAPartners,DepartmentofSociology,川北医学院附属医院,重庆医科大学附属第一医院产科
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分子诊断正在迅速发展,但许多尚未得到外部评价。Kelly Holloway及其同事发现目前监管体系的不足,并报告了近期做出的一些改革举措。最近曝光的关于医疗器械监管失败案例主要集中在植入性器械上幕但诊断性设备也存在相应的问题,例如,2016年美国政府对总部位于硅谷的知名诊断制造商Theranos公司展开的调查行动:在政府调查发现该公司的专利诊断技术存在问题后,Theranos公司运营的病理实验室被关停。
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