【摘 要】
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目的建立保泰松原料及糖衣片剂中5个已知杂质及其他未知杂质检测方法。方法分离条件:Agilent Eclipse XDB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）,柱温为30℃,流动相为醋酸铵缓冲液（取醋酸铵
【基金项目】
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河北省科技计划项目(162777106D)
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目的建立保泰松原料及糖衣片剂中5个已知杂质及其他未知杂质检测方法。方法分离条件:Agilent Eclipse XDB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）,柱温为30℃,流动相为醋酸铵缓冲液（取醋酸铵2.72 g,加水700 m L溶解,用冰醋酸调节p H值至4.1,加水至1 000 m L,摇匀）-乙腈（58∶42）,流速为1.5 m L·min-1,检测波长为254 nm,进样量为20μL。结果 5个已知杂质在25 min内能够完全分离,其中杂质A、B、C、D均在530μg·m L-1,杂质E在0.030.15μg·mL-1具有良好的线性关系;最低检出限量分别为27.86,28.52,26.28,31.96,0.24 ng;原料、糖衣片剂中5个已知杂质的平均回收率分别为98.1%,99.3%,97.6%,97.4%,95.1%和96.9%,97.1%,96.6%,96.1%,94.7%。结论改进的方法灵敏度更高、定量准确,重复性更好,可有效控制保泰松原料及糖衣片剂中杂质含量。
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