【摘 要】
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药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA+”原则的对应关系,提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则,梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况,以期为行业药品研发及注册中数据管理提供参考,
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
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药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA+”原则的对应关系,提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则,梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况,以期为行业药品研发及注册中数据管理提供参考,为药品注册核查工作提供借鉴.
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