【摘 要】
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由于创新性药物药学研究具有渐进性和不确定性,决定了其研究进程中必然存在各种变更。本文总结了创新性药物研发过程中药学变更的常见原因、评价核心、主要变更类型、各类变
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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由于创新性药物药学研究具有渐进性和不确定性,决定了其研究进程中必然存在各种变更。本文总结了创新性药物研发过程中药学变更的常见原因、评价核心、主要变更类型、各类变更的技术考虑要点,并以实例对研究思路做了进一步阐述。
Due to the gradual nature and uncertainty of innovative drug pharmacy research, it is necessary to make various changes in the research process. This article summarizes the common causes, core evaluation, main types of changes, technical considerations for various changes in innovative drug discovery and development, and further elaborates the research ideas with examples.
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