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摘 要:文章首先介绍了兽药生产质量的检查结果,根据结果简要探讨造成这一现象的原因。其次重点分析生产质量检验的有效方法,并提出一些有效的管理措施,帮助提升工作任务完成质量。兽药市场也能因此得到规范,产品质量达到检验标准。
关键词:兽药生产;质量管理,验收方法
一、兽药质量状况
兽药质量检验环节中,要针对主要成分的纯度来进行,与额定的纯度进行比较,发现不合理现象后更要及时与现场管理人员沟通,采取有效的解决措施。目前的兽药行业中,不合格产品占有很大比例,影响到市场的良性竞争。在2000年期间不合理产品的比例甚至高达40%。近年来加强管理调控,在产品质量上已经有明显的进步,不合格产品的比例也逐渐降低。分析影响质量的原因时,发现企业自身规模也会带来影响,一些小型兽药生产企业中,基础设施不能及时更新,所生产产品的质量也不能通过检验标准,这样的药物继续被投入到使用中,会影响到治疗效果。因此兽药生产环境也在质量检验的范围内,发现不达标的生产环境要采取处罚措施。
二、影响产品质量的主要因素
1、社会因素
社会方面对兽药产品的监管力度不足,并不能对兽药的生产环节起到监管作用。虽然已经出台了完善的兽药监管制度,但生产过程中厂商为增大经济收益,仍然采用劣质材料对成分进行替代,所生产出的不合格产品更是以次充好,工作任务开展阶段,发现影响使用安全性的问题没有及时采取解决方法。兽药行业市场监管不严格也是造成质量不达标的主要原因,市场竞争激烈,但并没有形成良性的竞争管理体系,工作任务开展阶段存在大量的不合理因素。生产商为了逃避责任,会在车间内准备一些合格的产品,用来应付检查。
2、生产过程
兽药生产过程并没有充分应用先进技术手段,对温度等生产条件的控制存在不严谨现象,生产期间质量问题也频繁发生。通过检验可以发现,大部分厂家的基础设备相对落后,很难满足使用需求,磨损严重甚至存在损坏的设备也仍然被投入到使用中。药物生产质量自然也会因此下降。药物生产对卫生要求十分严格,但在一些生产车间中,废弃物质不能及时处理,仍然被大量的堆放在房间内,这样的卫生条件下所生产出的药物也会受到影响,最终造成质量不达标问题发生。除此之外,还包括生产技术选择方面的问题。
三、提高产品质量的对策
1、加强法制建设、队伍建设和监督管理
第一,兽药质量的提高要靠法制来实现
加强《兽药管理条例》等有关兽药生产、经营、质量管理等方面的法规规章的修改和建设,使兽药逐步走上法制化是根本保证。
第二,加大投入、健全组织机构
近年来,农业部已经对各个省的药监所加大了资金投入,兽药监督队伍得到了加强。然而,尽管从农业部直至县级都有药政管理机构和专职人员,也有药监所从事质量监督工作,但这些机构和人员与兽药生产企业、经营企业的发展相比,远远跟不上。为适应新形势,还需要加强兽药监督队伍建设,进一步健全组织,形成自上而下的监督网络,同时要注重提高自身素质。
2、提高兽药生产经营企业从业人员的素质
兽药行业是一个高投入、高风险、高科技的行业,它本身要求从业人员素质相对较高。而在调查过程中我们发现,目前我们生产企业中初中以下程度的人员还有相当比例,而兽药经营者的文化水平更低。因此有必要下大力气提高兽药生产经营企业从业人员的素质。依法治国是社会进步的需要,依法办厂是每个兽药生产者应该时刻铭记在心的准则。增强责任感,向社会负责,向人类自身负责,依法办厂,这是保障兽药质量的基本要素。
3、严格执行《兽药生产质量管理规范》
兽药的质量是生产出来的,质量的保证关键是生产企业,生产企业从源头抓起,生产的全过程都严格按照兽药GMP进行管理,切实把兽药GMP作为企业管理生产和提高质量的基本准则,可以极大地提高兽药质量。生产企业要有一种紧迫感,要认识到实施兽药GMP是关系到企业生死存亡的大事。目前国际上医药行业都已经全面实施GMP管理制度,药品要进入国际流通领域,必须达到GMP的标准。目前我国能达到或通过兽药GMP的企业并不多,农业部于2001年3月批准成都乾坤动物药业有限公司片剂车间为兽药GMP合格车间:同年9月批准福建浦城正大生化有限公司、江苏牧王药业有限公司(原江苏丰山动物药业有限公司)和山东齐鲁兽药厂粉剂车间为兽药GMP合格企业(车间):10月份批准成都乾坤动物药业有限公司、拜耳(四川)动物保健有限公司、成都维尔京元亨药业有限公司和四川鼎尖动物药业有限公司等4家企业为兽药GMP合格企业。全国已有二十余家企业通过农业部兽药GMP验收,成为兽药GMP合格企业。未通过兽药GMP的企业应该积极按照GMP要求,重视技术改造和创新,抓紧进行硬件建设或改造和软件管理的整顿工作。
4、注意在流通、使用环节保证兽药质量
兽药经营已经形成多渠道、多层次、多方面参与的格局。针对兽药质量在经营、使用方面的突出问题,兽药经营企业要加强自我完善,按照兽药经营企业的标准严格要求自己。注意按照兽药的不同特性,做好运输、分装过程中质量保证工作。按照产品说明书的要求进行贮藏,对贮藏条件在温度、湿度方面有特殊要求的应该加以注意,加强管理。由于饮水剂和预混剂的特殊性,在使用时,添加到饲料中后,搅拌要均匀,这也是保证兽药质量的一个重要环节。可溶性粉剂在给药时,尽量在较短的时间内喂饲,避免大量分解,保证最终环节的产品质量。运用现代信息技术,提高工作效率,加快产品流通速度,避免积压,确保兽药在有效期内使用。建立和完善信息传递和社会化服务体系,使商品信息在市场经济运行中发挥作用。
5、进一步完善检验标准,加强监控,加大抽检力度
目前,兽药出现新的造假现象,个别企业利用部分法定兽药标准不够完善的机会,对某些产品进行特殊处理,以逃脱兽药标准对产品质量的监控,逃避兽药监督和法律的制裁。出现的这些新问题,给制、修订兽药质量标准工作提出了更高的要求。因此,应进一步完善检验标准,堵塞标准中可能存在的漏洞,从这方面防止有意降低产品质量。加强监控,就要加大对经营、使用单位产品的质量监督和抽检力度。凡不具备兽药生产、经营条件的,坚决予以清理整顿:凡无证从事兽药生产、经营活动的坚决予以严厉处理。加大处罚力度,并追究有关当事人的刑事责任。这是保证兽药质量的重要手段。
结语:随着兽药生产企业、经营、使用单位对产品质量认识的进一步提高:随着全国各地进一步加强对兽药工作的管理监督,整顿和规范生产经营秩序:随着兽药市场逐渐步入法制化、规范化的轨道,必定能促进我国兽药质量跃上一个新台阶,使兽药行業朝着健康、持续、快速、稳定的方向发展,为我国的畜牧业发展提供更强大的保障。
参考文献:
[1] 候佩兴,施彬,施佳骏,卞荣星.上海市兽药生产企业监管工作情况的综述[J].中国动物检疫,2013(10).
[2] 王庆光.中兽药生产现状与应用实例及研发展望[J].当代畜牧,2013(06).
关键词:兽药生产;质量管理,验收方法
一、兽药质量状况
兽药质量检验环节中,要针对主要成分的纯度来进行,与额定的纯度进行比较,发现不合理现象后更要及时与现场管理人员沟通,采取有效的解决措施。目前的兽药行业中,不合格产品占有很大比例,影响到市场的良性竞争。在2000年期间不合理产品的比例甚至高达40%。近年来加强管理调控,在产品质量上已经有明显的进步,不合格产品的比例也逐渐降低。分析影响质量的原因时,发现企业自身规模也会带来影响,一些小型兽药生产企业中,基础设施不能及时更新,所生产产品的质量也不能通过检验标准,这样的药物继续被投入到使用中,会影响到治疗效果。因此兽药生产环境也在质量检验的范围内,发现不达标的生产环境要采取处罚措施。
二、影响产品质量的主要因素
1、社会因素
社会方面对兽药产品的监管力度不足,并不能对兽药的生产环节起到监管作用。虽然已经出台了完善的兽药监管制度,但生产过程中厂商为增大经济收益,仍然采用劣质材料对成分进行替代,所生产出的不合格产品更是以次充好,工作任务开展阶段,发现影响使用安全性的问题没有及时采取解决方法。兽药行业市场监管不严格也是造成质量不达标的主要原因,市场竞争激烈,但并没有形成良性的竞争管理体系,工作任务开展阶段存在大量的不合理因素。生产商为了逃避责任,会在车间内准备一些合格的产品,用来应付检查。
2、生产过程
兽药生产过程并没有充分应用先进技术手段,对温度等生产条件的控制存在不严谨现象,生产期间质量问题也频繁发生。通过检验可以发现,大部分厂家的基础设备相对落后,很难满足使用需求,磨损严重甚至存在损坏的设备也仍然被投入到使用中。药物生产质量自然也会因此下降。药物生产对卫生要求十分严格,但在一些生产车间中,废弃物质不能及时处理,仍然被大量的堆放在房间内,这样的卫生条件下所生产出的药物也会受到影响,最终造成质量不达标问题发生。除此之外,还包括生产技术选择方面的问题。
三、提高产品质量的对策
1、加强法制建设、队伍建设和监督管理
第一,兽药质量的提高要靠法制来实现
加强《兽药管理条例》等有关兽药生产、经营、质量管理等方面的法规规章的修改和建设,使兽药逐步走上法制化是根本保证。
第二,加大投入、健全组织机构
近年来,农业部已经对各个省的药监所加大了资金投入,兽药监督队伍得到了加强。然而,尽管从农业部直至县级都有药政管理机构和专职人员,也有药监所从事质量监督工作,但这些机构和人员与兽药生产企业、经营企业的发展相比,远远跟不上。为适应新形势,还需要加强兽药监督队伍建设,进一步健全组织,形成自上而下的监督网络,同时要注重提高自身素质。
2、提高兽药生产经营企业从业人员的素质
兽药行业是一个高投入、高风险、高科技的行业,它本身要求从业人员素质相对较高。而在调查过程中我们发现,目前我们生产企业中初中以下程度的人员还有相当比例,而兽药经营者的文化水平更低。因此有必要下大力气提高兽药生产经营企业从业人员的素质。依法治国是社会进步的需要,依法办厂是每个兽药生产者应该时刻铭记在心的准则。增强责任感,向社会负责,向人类自身负责,依法办厂,这是保障兽药质量的基本要素。
3、严格执行《兽药生产质量管理规范》
兽药的质量是生产出来的,质量的保证关键是生产企业,生产企业从源头抓起,生产的全过程都严格按照兽药GMP进行管理,切实把兽药GMP作为企业管理生产和提高质量的基本准则,可以极大地提高兽药质量。生产企业要有一种紧迫感,要认识到实施兽药GMP是关系到企业生死存亡的大事。目前国际上医药行业都已经全面实施GMP管理制度,药品要进入国际流通领域,必须达到GMP的标准。目前我国能达到或通过兽药GMP的企业并不多,农业部于2001年3月批准成都乾坤动物药业有限公司片剂车间为兽药GMP合格车间:同年9月批准福建浦城正大生化有限公司、江苏牧王药业有限公司(原江苏丰山动物药业有限公司)和山东齐鲁兽药厂粉剂车间为兽药GMP合格企业(车间):10月份批准成都乾坤动物药业有限公司、拜耳(四川)动物保健有限公司、成都维尔京元亨药业有限公司和四川鼎尖动物药业有限公司等4家企业为兽药GMP合格企业。全国已有二十余家企业通过农业部兽药GMP验收,成为兽药GMP合格企业。未通过兽药GMP的企业应该积极按照GMP要求,重视技术改造和创新,抓紧进行硬件建设或改造和软件管理的整顿工作。
4、注意在流通、使用环节保证兽药质量
兽药经营已经形成多渠道、多层次、多方面参与的格局。针对兽药质量在经营、使用方面的突出问题,兽药经营企业要加强自我完善,按照兽药经营企业的标准严格要求自己。注意按照兽药的不同特性,做好运输、分装过程中质量保证工作。按照产品说明书的要求进行贮藏,对贮藏条件在温度、湿度方面有特殊要求的应该加以注意,加强管理。由于饮水剂和预混剂的特殊性,在使用时,添加到饲料中后,搅拌要均匀,这也是保证兽药质量的一个重要环节。可溶性粉剂在给药时,尽量在较短的时间内喂饲,避免大量分解,保证最终环节的产品质量。运用现代信息技术,提高工作效率,加快产品流通速度,避免积压,确保兽药在有效期内使用。建立和完善信息传递和社会化服务体系,使商品信息在市场经济运行中发挥作用。
5、进一步完善检验标准,加强监控,加大抽检力度
目前,兽药出现新的造假现象,个别企业利用部分法定兽药标准不够完善的机会,对某些产品进行特殊处理,以逃脱兽药标准对产品质量的监控,逃避兽药监督和法律的制裁。出现的这些新问题,给制、修订兽药质量标准工作提出了更高的要求。因此,应进一步完善检验标准,堵塞标准中可能存在的漏洞,从这方面防止有意降低产品质量。加强监控,就要加大对经营、使用单位产品的质量监督和抽检力度。凡不具备兽药生产、经营条件的,坚决予以清理整顿:凡无证从事兽药生产、经营活动的坚决予以严厉处理。加大处罚力度,并追究有关当事人的刑事责任。这是保证兽药质量的重要手段。
结语:随着兽药生产企业、经营、使用单位对产品质量认识的进一步提高:随着全国各地进一步加强对兽药工作的管理监督,整顿和规范生产经营秩序:随着兽药市场逐渐步入法制化、规范化的轨道,必定能促进我国兽药质量跃上一个新台阶,使兽药行業朝着健康、持续、快速、稳定的方向发展,为我国的畜牧业发展提供更强大的保障。
参考文献:
[1] 候佩兴,施彬,施佳骏,卞荣星.上海市兽药生产企业监管工作情况的综述[J].中国动物检疫,2013(10).
[2] 王庆光.中兽药生产现状与应用实例及研发展望[J].当代畜牧,2013(06).