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摘 要：我国医疗器械产业起步晚，国家政策少、医疗器械研发高端产品的企业少导致我国医疗器械产品的规格、种类、规模、技术含量远远不及发达国家。国产医疗器械大多都属于中低端产品。本文从我国医疗器械产品的发展历程以及发展现状中分析我国医疗器械产品的产业结构探索我国医疗器械产品企业核心竞争力的方法。
關键词：医疗器械;产业;竞争力分析
中国医疗器械需求的不断扩大，并不意味着中国医疗器械企业一定要实现正增长。长期以来，进口品牌垄断了部分重点领域的医疗器械市场，国内器械企业面临着激烈的竞争环境。在这种情况下，以科技创新为动力，掌握核心技术，加快实现进口替代，已成为时代赋予我国机械企业的首要责任。
一、医疗器械及其产业特点
医疗器械是用来对人类疾病的防护、诊断、辅助治疗、检测与监测身体、缓解的一种辅助治疗设备。它可以单独使用也可能配套使用。医疗器械行业的特点一共有三个方面，首先是针对人类健康进而保健的理疗类产品，这类产品功能明确，使用群体为医疗卫生部门等医护人员进行使用，但也有非医疗类的家庭式保健类别。这大类的产品目标市场客户唯一。其次是针对人体健康与安全的直接监测或间接检查的类别，这类产品有较高的质量、稳定性以及精确性，这就需要企业厂商的生产制造高标准高要求才能实现。最后是特殊治疗的类别，这类产品种类繁多，涉及面广，技术含量与功能等与市场需求差距较大。
二、我国医疗器械产业的结构分析
我国医疗器械行业发展比起发达国家较晚，从改革开放后才开始逐步发展，随着经济的不断进步，医疗器械行业发展也迅速，截止到目前，我国的医疗器械产业也构建了全面的专业医疗器械分类，产业链、产业体系等。纵观全球医疗器械行业，发达国家医疗器械企业也在发展中国家建立制造车间，中国也即在加入世贸组织后成为了医疗器械产业的承接国，这也在无形中加速了中国医疗器械的发展。我国医疗器械行业的加工制造体现在四个阶段，第一阶段为金属配件制造期，第二阶段，塑料配件制造期，第三阶段，电子配件制造期，第四阶段，增值服务阶段。现如进中国已经进入到第四阶段，这个阶段是医疗器械产业利润与科技含量最高的阶段。从我国的地理位置分布来看，我国大部分的医疗器械企业基本上都集中在东南沿海省份，并且已经形成了医疗产业工业园与制造业发展联盟，珠江三角洲、长江三角洲、渤海湾三大区等都是中国最大的医疗器械产业聚集区。据有关部门统计，这三大医疗器械产业聚集区的销售额度占据全国的八成以上。若从产品种类以及产品结构分布上分析，医疗器械影像诊断设备是市场中权重最大的，医疗器械耗材等约占市场两成份额，医院骨科与植入性医疗器械相关产品占据了一成市场份额，剩下的为牙科相关医疗器械。
三、医疗器械产业发展的经济政策环境分析
截至2019年底，我国医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入明显低于跨国医疗器械公司，但行业发展势头依然良好。前瞻性行业研究院报告显示，近年来医疗器械行业统计数据显示，医疗器械行业增加值增速明显高于医药行业。2019年，全国50家上市公司营业总收入942.5亿元，比2018年的788.9亿元增长19.47%。综合分析判断，截止2019年年底，我国国内医疗器械企业的整体主营业务营业额在6000亿元以上，预测2021-2022年我国国内医疗器械企业的整体主营业务营业额将会突破万亿元大关。
四、医疗器械产业发展中存在的问题
（一）医疗器械企业规模偏小
我国国内医疗器械企业有九成的中小型企业，我国国内医疗器械企业的整体主营业务营业额在4000万元以下，与国内3-4亿元的医药企业相比仍有巨大差距。数据显示，2008年至2019年，一级和二级生产企业数量快速增长，年均复合增长率分别为6.8%和2.4%。其中，一级生产企业数量增长最快，三级生产企业数量近4年下降，年复合增长率为-0.3%。主要是一、二类医疗器械企业技术要求低，资金需求小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求大。2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，这也是一个重要原因。
（二）高端产品主要依赖进口
我国虽然具有一定的医疗器械制造能力，但医疗器械产品仍存在着技术、材料、设备和工艺水平的差距，缺乏自主创新技术指导下的新理念，基本上不能生产出最新医疗技术标准的技术含量以及附加值高的创新产品。并且最为关键的核心技术也不能突破，专业化程度不高，部分产业结构过于分散。同时，高端制造设备和产品质量检测仪器依赖进口，在先进医疗器械市场缺乏话语权。
（三）缺乏龙头企业和自主品牌
2014年以来，国家对医疗器械行业的法规进行了修订和完善，并不时发布行业标准和分类。发布的政策是准确的。营业税的三个阶段，医疗耗材的两票制和集中配送的推进，我国医疗器械行业缺乏龙头企业和自主品牌，但随着医疗器械的成本管理控制以及医疗系统资源共享，分级诊断的相关医疗政策的实施会进一步促进我国商业模式与市场格局的更新。我国大型的医药企业包括国药集团、九州通、华润集团等于国外的技术合作沟通的紧密，但这样也导致中小型医疗器械企业更难有立足之地。
（四）行业自律等方面需要加强
我国医疗器械企业的行业自律等方面需要加强，部分医疗器械企业自身规模小、技术实力薄弱、质量管理控制不系统，导致产品质量、诚信等不过关，但处于利润角度时常会出现违规于违法现象。不仅使医疗器械安全监督管理工作增加了难度，并使自身企业的产品安全隐患大大增加。这不仅制约了企业的发展，并且也影响了企业医疗器械产品的销售业绩。
五、医疗器械产业竞争力的提升路径
（一）企业策略
从企业策略着手，企业首先必须要有自主核心技术以及优势技术，企业要以自身的条件为基础，从实际出发在原有的技术上加强技术创新并与世界技术接轨，创建自我特色发展道路。其次企业要构建基础技术改造标准化体系，并对自身的技术优势进行改进，并将企业产业结构进行升级，将区域集成升级为产业集成。然后，国内企业技术共享，形成技术联盟，互相促进技术进步。中小企业通过创新与重组，建立优势竞争，并建立研发创新技术共享项目管理平台，最终形成技术体系。最后是建立研发技术专业服务平台以及良好的技术资源共享环境，建立综合性专业技术人原培训基地，加大技术队伍的规模。
（二）政府扶持对策
近年来，国家出台了一批扶持国内医疗器械企业的政策，国内中高端医疗器械还是被进口产品垄断，国产医疗器械企业应当以政府政策为本，在对医疗器械技术升级改进的前提下进行评估审核、加快医疗器械创新、临床急需医疗器械审批上市等方面做了大量工作。这些政策的推广，有效地帮助了国内医疗器械企业的发展，大大降低了企业的研发成本和时间成本，加快了产品上市步伐，极大地提高了国内医疗器械企业的积极性。
六、结语
当前，中国医疗器械行业整体呈现低技术化、低集约化、低附加值的格局，中小企业多，市场竞争散乱，缺乏规范化管理。纵观全球医疗器械巨头发展历程，并购都是不可或缺的一环。因此，在加大研发、实现技术升级和产品颠覆的同时，通过并购整合核心业务、降低内部研发风险、提高市场份额，也成为医疗器械企业的新发展模式。总体来说，对内加大研发，对外整合并购，将会成为我国医疗器械企业加速成长的必经之路。
参考文献：
[1]陈永霞，垢德双，唐楠.浅谈《中华人民共和国标准化法》实施后对医疗器械注册监管工作的影响[J].中国医疗器械信息，2020，26（03）：1-2+24.
[2]石璐珊，贾辉.医疗器械产业创新集群的现状及路径研究——以宁波市为例[J].科技和产业，2020，20（03）：108-115.
[3]高小涛，刘艳丽，李葵花，佟晓波.面向医疗器械产业建设应用型生物医学工程专业的几点看法[J].当代教育实践与教学研究，2020（07）：148-149.
[4]孙丽萍，张梅，南德红，李萍，李建华，刘巧红.面向新工科的智能医疗器械应用型人才培养模式研究[J].教育教学论坛，2020（16）：306-307.
[5]周双林，徐霞，鲁瑶，毛伟，胡彬.医疗器械人才培养与产业发展的匹配度及其对策研究[J].医疗卫生装备，2019，40（01）：88-92.
關键词：医疗器械;产业;竞争力分析
中国医疗器械需求的不断扩大，并不意味着中国医疗器械企业一定要实现正增长。长期以来，进口品牌垄断了部分重点领域的医疗器械市场，国内器械企业面临着激烈的竞争环境。在这种情况下，以科技创新为动力，掌握核心技术，加快实现进口替代，已成为时代赋予我国机械企业的首要责任。
一、医疗器械及其产业特点
医疗器械是用来对人类疾病的防护、诊断、辅助治疗、检测与监测身体、缓解的一种辅助治疗设备。它可以单独使用也可能配套使用。医疗器械行业的特点一共有三个方面，首先是针对人类健康进而保健的理疗类产品，这类产品功能明确，使用群体为医疗卫生部门等医护人员进行使用，但也有非医疗类的家庭式保健类别。这大类的产品目标市场客户唯一。其次是针对人体健康与安全的直接监测或间接检查的类别，这类产品有较高的质量、稳定性以及精确性，这就需要企业厂商的生产制造高标准高要求才能实现。最后是特殊治疗的类别，这类产品种类繁多，涉及面广，技术含量与功能等与市场需求差距较大。
二、我国医疗器械产业的结构分析
我国医疗器械行业发展比起发达国家较晚，从改革开放后才开始逐步发展，随着经济的不断进步，医疗器械行业发展也迅速，截止到目前，我国的医疗器械产业也构建了全面的专业医疗器械分类，产业链、产业体系等。纵观全球医疗器械行业，发达国家医疗器械企业也在发展中国家建立制造车间，中国也即在加入世贸组织后成为了医疗器械产业的承接国，这也在无形中加速了中国医疗器械的发展。我国医疗器械行业的加工制造体现在四个阶段，第一阶段为金属配件制造期，第二阶段，塑料配件制造期，第三阶段，电子配件制造期，第四阶段，增值服务阶段。现如进中国已经进入到第四阶段，这个阶段是医疗器械产业利润与科技含量最高的阶段。从我国的地理位置分布来看，我国大部分的医疗器械企业基本上都集中在东南沿海省份，并且已经形成了医疗产业工业园与制造业发展联盟，珠江三角洲、长江三角洲、渤海湾三大区等都是中国最大的医疗器械产业聚集区。据有关部门统计，这三大医疗器械产业聚集区的销售额度占据全国的八成以上。若从产品种类以及产品结构分布上分析，医疗器械影像诊断设备是市场中权重最大的，医疗器械耗材等约占市场两成份额，医院骨科与植入性医疗器械相关产品占据了一成市场份额，剩下的为牙科相关医疗器械。
三、医疗器械产业发展的经济政策环境分析
截至2019年底，我国医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入明显低于跨国医疗器械公司，但行业发展势头依然良好。前瞻性行业研究院报告显示，近年来医疗器械行业统计数据显示，医疗器械行业增加值增速明显高于医药行业。2019年，全国50家上市公司营业总收入942.5亿元，比2018年的788.9亿元增长19.47%。综合分析判断，截止2019年年底，我国国内医疗器械企业的整体主营业务营业额在6000亿元以上，预测2021-2022年我国国内医疗器械企业的整体主营业务营业额将会突破万亿元大关。
四、医疗器械产业发展中存在的问题
（一）医疗器械企业规模偏小
我国国内医疗器械企业有九成的中小型企业，我国国内医疗器械企业的整体主营业务营业额在4000万元以下，与国内3-4亿元的医药企业相比仍有巨大差距。数据显示，2008年至2019年，一级和二级生产企业数量快速增长，年均复合增长率分别为6.8%和2.4%。其中，一级生产企业数量增长最快，三级生产企业数量近4年下降，年复合增长率为-0.3%。主要是一、二类医疗器械企业技术要求低，资金需求小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求大。2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，这也是一个重要原因。
（二）高端产品主要依赖进口
我国虽然具有一定的医疗器械制造能力，但医疗器械产品仍存在着技术、材料、设备和工艺水平的差距，缺乏自主创新技术指导下的新理念，基本上不能生产出最新医疗技术标准的技术含量以及附加值高的创新产品。并且最为关键的核心技术也不能突破，专业化程度不高，部分产业结构过于分散。同时，高端制造设备和产品质量检测仪器依赖进口，在先进医疗器械市场缺乏话语权。
（三）缺乏龙头企业和自主品牌
2014年以来，国家对医疗器械行业的法规进行了修订和完善，并不时发布行业标准和分类。发布的政策是准确的。营业税的三个阶段，医疗耗材的两票制和集中配送的推进，我国医疗器械行业缺乏龙头企业和自主品牌，但随着医疗器械的成本管理控制以及医疗系统资源共享，分级诊断的相关医疗政策的实施会进一步促进我国商业模式与市场格局的更新。我国大型的医药企业包括国药集团、九州通、华润集团等于国外的技术合作沟通的紧密，但这样也导致中小型医疗器械企业更难有立足之地。
（四）行业自律等方面需要加强
我国医疗器械企业的行业自律等方面需要加强，部分医疗器械企业自身规模小、技术实力薄弱、质量管理控制不系统，导致产品质量、诚信等不过关，但处于利润角度时常会出现违规于违法现象。不仅使医疗器械安全监督管理工作增加了难度，并使自身企业的产品安全隐患大大增加。这不仅制约了企业的发展，并且也影响了企业医疗器械产品的销售业绩。
五、医疗器械产业竞争力的提升路径
（一）企业策略
从企业策略着手，企业首先必须要有自主核心技术以及优势技术，企业要以自身的条件为基础，从实际出发在原有的技术上加强技术创新并与世界技术接轨，创建自我特色发展道路。其次企业要构建基础技术改造标准化体系，并对自身的技术优势进行改进，并将企业产业结构进行升级，将区域集成升级为产业集成。然后，国内企业技术共享，形成技术联盟，互相促进技术进步。中小企业通过创新与重组，建立优势竞争，并建立研发创新技术共享项目管理平台，最终形成技术体系。最后是建立研发技术专业服务平台以及良好的技术资源共享环境，建立综合性专业技术人原培训基地，加大技术队伍的规模。
（二）政府扶持对策
近年来，国家出台了一批扶持国内医疗器械企业的政策，国内中高端医疗器械还是被进口产品垄断，国产医疗器械企业应当以政府政策为本，在对医疗器械技术升级改进的前提下进行评估审核、加快医疗器械创新、临床急需医疗器械审批上市等方面做了大量工作。这些政策的推广，有效地帮助了国内医疗器械企业的发展，大大降低了企业的研发成本和时间成本，加快了产品上市步伐，极大地提高了国内医疗器械企业的积极性。
六、结语
当前，中国医疗器械行业整体呈现低技术化、低集约化、低附加值的格局，中小企业多，市场竞争散乱，缺乏规范化管理。纵观全球医疗器械巨头发展历程，并购都是不可或缺的一环。因此，在加大研发、实现技术升级和产品颠覆的同时，通过并购整合核心业务、降低内部研发风险、提高市场份额，也成为医疗器械企业的新发展模式。总体来说，对内加大研发，对外整合并购，将会成为我国医疗器械企业加速成长的必经之路。
参考文献：
[1]陈永霞，垢德双，唐楠.浅谈《中华人民共和国标准化法》实施后对医疗器械注册监管工作的影响[J].中国医疗器械信息，2020，26（03）：1-2+24.
[2]石璐珊，贾辉.医疗器械产业创新集群的现状及路径研究——以宁波市为例[J].科技和产业，2020，20（03）：108-115.
[3]高小涛，刘艳丽，李葵花，佟晓波.面向医疗器械产业建设应用型生物医学工程专业的几点看法[J].当代教育实践与教学研究，2020（07）：148-149.
[4]孙丽萍，张梅，南德红，李萍，李建华，刘巧红.面向新工科的智能医疗器械应用型人才培养模式研究[J].教育教学论坛，2020（16）：306-307.
[5]周双林，徐霞，鲁瑶，毛伟，胡彬.医疗器械人才培养与产业发展的匹配度及其对策研究[J].医疗卫生装备，2019，40（01）：88-92.