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药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议。
不同国家药品上市后研究管理现状比较
【摘 要】
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药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2014年22期
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