重组人源Ⅲ型胶原蛋白乳膏剂的制备及其促创伤愈合药效学评价

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以O/W型软膏基质作为载体,制备Rhc-Ⅲ(Recombinant human collagenⅢ,简称Rhc-Ⅲ)乳膏剂并对其质量和促创伤愈合作用进行评价。采用乳化法制备Rhc-Ⅲ乳膏剂,BCA法测定其总胶原蛋白的含量,并对其外观性状、pH、黏度、重金属和微生物等进行质量检查;采用切除全层皮肤法建立大鼠伤口模型,以伤口的愈合率和伤口组织切片的HE染色、Masson染色结果为评价指标,对Rhc-Ⅲ乳膏剂促进伤口愈合作用进行药效学评价。乳化法制备的Rhc-Ⅲ乳膏剂外观为乳白色、黏稠、无异味且易于涂布的半固体,其pH为(6.66±0.03),黏度为(48 136±595)mPa·s,总胶原蛋白的含量为(1.38±0.15) mg/g,重金属和微生物限度符合要求;耐寒耐热试验后稳定性良好;模型大鼠给药后在3,7和14 d, Rhc-Ⅲ乳膏剂组的伤口愈合率均大于模型组和空白乳膏组;HE染色和Masson染色结果显示,Rhc-Ⅲ乳膏剂组肉芽组织出现早,成熟快,胶原纤维沉积量多,伤口愈合效果好。Rhc-Ⅲ乳膏剂制备方法简便、质量可控且稳定,具有促进伤口愈合的作用。
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