【摘 要】
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本研究通过国际监管科学创新中心（CIRS）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）合作开发并定义的在线调研问卷，监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南，以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况，重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估，以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明，各参与研究的监管机构对ICH指南
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本研究通过国际监管科学创新中心（CIRS）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）合作开发并定义的在线调研问卷，监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南，以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况，重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估，以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明，各参与研究的监管机构对ICH指南的执行和落实程度非常高，制药企业看法与监管机构自我评估结果一致。
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